CAPA审批是否都需质量管理负责人，GMP条款未明确而可按来源分级授权

A：偏差有明确的分级制度，可以基于不同级别的偏差由不同的人员审批，但CAPA一般没有分级制度，是不是所有CAPA都应该最终由质量管理负责人批准呢？

这个还真不一定，GMP法规中没有明确规定CAPA应该由谁批准，只是提到了“相关信息及其纠正预防措施已通过过高层管理人员评审”，不过质量管理负责人肯定算高层管理人员，所有CAPA都经过他审批肯定不会有错。

药监的管理理念“一般都是基于风险进行管理”，就像偏差会进行分级管控，不同风险级别的偏差对应的调查深度和审批人会不一样。

CAPA在法规里虽然没有明确的分级规定，但公司可以基于CAPA来源自行规定，如定义来源于次要偏差的CAPA风险级别一般，可直接由QA经理进行批准；如定义来源于重大偏差的CAPA需要质量管理负责人进行批准。

这就相当于借鉴偏差管理的思路，基于CAPA的来源进行管理，按照风险进行分级和授权，而不是一刀切的全部给质量管理负责人审批。

法规要求

1）质量管理负责人职责

《药品生产质量管理规范2010修订》

第二十三条质量管理负责人

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

2）CAPA管理的要求

第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：

　　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；

　　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

　　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

　　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

　　（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；

　　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；

　　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。