文章称CAPA审批可按来源分级授权，GMP未明确审批人
热点事件持续更新
文章称CAPA审批可按来源分级授权，GMP未明确审批人
1 篇报道1 个报道来源2 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
文章称，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定CAPA由谁批准，因此认为不必所有CAPA都由质量管理负责人审批，可按CAPA来源划分风险级别并分级授权。 文章引用第二十三条质量管理负责人职责及第二百五十二条、第二百五十三条的CAPA要求，并指出第二百五十三条要求相关信息及纠正预防措施经高层管理人员评审。其举例称，次要偏差来源的CAPA由QA经理批准，重大偏差来源的CAPA由质量管理负责人批准。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展10月21日 06:45
CAPA审批是否都需质量管理负责人，GMP条款未明确而可按来源分级授权报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月21日
- 每天一个小问题CAPA审批是否都需质量管理负责人，GMP条款未明确而可按来源分级授权
《药品生产质量管理规范2010修订》未明确规定CAPA由谁批准，文章据此认为不必所有CAPA都由质量管理负责人审批。文中引用第二十三条质量管理负责人职责及第二百五十二条、第二百五十三条CAPA要求，其中第二百五十三条要求相关信息及纠正预防措施经高层管理人员评审。文章提出可按CAPA来源划分风险级别并分级授权，例如次要偏差来源由QA经理批准、重大偏差来源由质量管理负责人批准。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。