解读药明生物爱尔兰基地 FDA 检查 4 条观察项：漏液一次性袋子与复测作废原始 OOS 的 SOP

药明生物爱尔兰基地刚被 FDA 查完，9天只开出4条观察项。看着挺轻，但最后一条最要命。

检查官把最致命的放到了最后。SOP里居然写着：检测不合格又找不到原因？那就复测；复测合格了，原始的不合格结果直接作废。这根本不是造假，而是用程序把不合格批“洗白”放行。

再看他们最引以为傲的一次性袋子。2025年缺陷率最高飙到5.88%，一百个袋子里快六个会漏。更尴尬的是，检查前一周才提了换袋子的方案，到现在还没批下来，到底管不管用谁也不知道。

另外两条也挺扎心。关键检测方法老是无效率，拿“员工培训不够”当借口，培训完还是高。高度自动化的未来工厂，纸质日志和电脑系统里的循环次数居然对不上账。

这篇解读我发在公众号上了，标题叫《漏液的袋子，与一条“合法抹掉 OOS”的 SOP》。