FDA向药明生物爱尔兰基地开出4条483观察项
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FDA向药明生物爱尔兰基地开出4条483观察项
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AI 综述
FDA公布了对药明生物爱尔兰敦多克原液基地（FEI 3026506583）的Form FDA 483，列出4条观察项；该记录来自2025年12月8日至16日的检查，属于检查观察记录，并非最终处罚结论。 观察项涉及一次性袋泄漏、关键检测方法无效率偏高，以及纸质日志与SAP循环次数不一致。报道称，其中一条SOP规定检测不合格且找不到原因时复测，复测合格即作废原始不合格结果；基地一次性袋2025年缺陷率为0.45%–5.88%，最高达5.88%。 公司于2025年12月1日启动变更控制PR 218330，拟改用另一种袋作为纠正措施，但报道称该变更仍在变更委员会审核、尚未批准。
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最新进展10月23日 20:20
解读药明生物爱尔兰基地 FDA 检查 4 条观察项：漏液一次性袋子与复测作废原始 OOS 的 SOP报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- PharmaBuddy解读药明生物爱尔兰基地 FDA 检查 4 条观察项：漏液一次性袋子与复测作废原始 OOS 的 SOP
药明生物爱尔兰基地在 FDA 检查中被开出 4 条观察项，其中一条 SOP 规定检测不合格又找不到原因时复测，复测合格即作废原始不合格结果。作者称该基地一次性袋子 2025 年缺陷率最高达 5.88%，换袋方案在检查前一周才提出且尚未获批。另两条观察项涉及关键检测方法无效率偏高，以及纸质日志与电脑系统中的循环次数对不上。
- PharmaBuddy药明生物爱尔兰敦多克基地 FDA 483 解读：四条观察项含一次性袋泄漏与 OOS 复测作废条款
药明生物爱尔兰敦多克基地在 2025 年 12 月 8 日至 16 日的 FDA 检查中收到 4 条 483 观察项（FEI 3026506583）。观察项涉及一次性袋泄漏（2025 年缺陷率 0.45%–5.88%，变更控制 PR 218330 尚待变更委员会批准）、关键分析方法无效检测率偏高，以及纸质日志与 SAP 循环次数不一致。
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