研究对比中国药典9210指导原则与USP-NF〈1072〉消毒剂效力评估差异

监管国际比较

文献转载

中美药典关于消毒剂效力评估的对比分析及在药品生产中的应用探讨

Comparative Analysis of Disinfectant Efficacy Evaluation in the Chinese Pharmacopoeia and the United States Pharmacopeia-National Formulary and Its Application in Pharmaceutical Production

黄兴　曾琨　张镇　牟玥静*　韩莹*　谢兰桂

山东省食品药品审评查验中心　中国药品检定研究院

原载于《中国食品药品监管》2026年第9期（总第272期）第142—149页

中图分类号　R979.7；R921.2　　文献标志码　A

文章编号　1673-5390（2026）09-142-08

DOI　10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.014

【摘　要】

《中国药典》2025年版新增《9210 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》，消毒剂效力评估成为药品生产企业污染控制策略与合规实践的重要内容。本文以《美国药典﹣国家处方集》通则《〈1072〉消毒剂与防腐剂》为参照，系统比较中美药典在消毒剂分类与作用机制、试验菌株选择、消毒效力评估方法及判断标准4个维度的差异，并结合国内外药品生产企业消毒剂使用中的主要问题，分析有效开展消毒剂效力评估的方法。经过对比分析，中美药典在上述维度各有侧重。国内药品生产企业进行消毒剂效力评估时，在满足《中国药典》要求的同时，可以借鉴《美国药典﹣国家处方集》在菌株选择、方法设计等方面的思路。在此基础上，本文进一步提出企业在污染控制策略实施过程中应用消毒剂效力评估的思考，以期为提升药品生产企业的消毒剂效力评估能力和微生物污染控制水平提供参考。

【关键词】药品；消毒剂效力评估；《中国药典》；《美国药典﹣国家处方集》；污染控制策略

[Abstract]

The 2025 Edition of the Chinese Pharmacopoeia added Guideline 9210, Evaluation of Disinfectant Efficacy in Pharmaceutical Microbiology Laboratories, making disinfectant efficacy evaluation an important component of contamination control strategies and compliance practices in pharmaceutical manufacturing. With General Chapter <1072>, Disinfectants and Antiseptics, of the United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF) as a reference, this paper systematically compares the differences between the Chinese Pharmacopoeia and the USP-NF in four dimensions: disinfectant classification and mechanisms of action, selection of test strains, disinfectant efficacy evaluation methods, and acceptance criteria. Combined with the major issues encountered in the use of disinfectants by domestic and international pharmaceutical manufacturers, methods for effectively conducting disinfectant efficacy evaluation are analyzed. The comparative analysis reveals that the Chinese Pharmacopoeia and the USP-NF have different emphases in the above dimensions. When conducting disinfectant efficacy evaluation, domestic pharmaceutical manufacturers can draw on the approaches of the USP-NF in strain selection and method design while meeting the requirements of the Chinese Pharmacopoeia. On this basis, this paper further discusses the application of disinfectant efficacy evaluation in the implementation of contamination control strategies, with a view to providing a reference for enhancing the capacity of pharmaceutical manufacturers to conduct disinfectant efficacy evaluation and their level of microbial contamination control.

[Key words] pharmaceuticals; disinfectant efficacy evaluation; Chinese Pharmacopoeia; United States Pharmacopeia-National Formulary; contamination control strategy

基金项目：2025年中国药品监督管理研究会课题（2025-Y-Y-011）；国家药典委员会2023年度国家药品标准制修订研究课题（2023Y05）

药品生产环境的有效清洁与消毒程序是维持环境洁净度、防止微生物交叉污染、保障产品质量的关键预防性措施。欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南附录1：无菌药品生产》（EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products）明确将清洁和消毒作为污染控制策略的16个核心要素之一[1]。消毒剂作为实现这一目标的“化学武器”，其选择的科学性、使用的规范性以及效果的可靠性，越来越受到药品生产企业和药品监管部门的重视。

我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《无菌药品》对洁净区消毒提出了原则性要求，如所采用消毒剂的种类应多于一种；紫外线杀菌效力有限，不能用以替代化学消毒剂[2]。2025年国家药品监督管理局发布的《无菌药品附录（征求意见稿）》[3]提出，消毒方法应当经过验证，证明消毒剂适用于所消毒的表面材料，并证实其消毒的效果。但上述文件均未就具体的消毒剂效力评估环节作出规定。国内药品生产企业长期面临标准不统一、方法不明确的共性难题。企业进行消毒剂效力验证时，或参考GB/T 38502—2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》，或借鉴《美国药典﹣国家处方集》（United States Pharmacopeia-National Formulary，USP-NF）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，EP）等国外标准，或仅依赖消毒剂供应商提供的有限数据等，导致评估方法参差不齐、数据可靠性不高[4]，使药品存在潜在质量风险。

《中国药典》2025年版新增的《9210 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》（以下简称9210指导原则）[5]，适用于制药环境、设施、设备及实验室用消毒剂的效力评估试验。该指导原则的发布，可视为我国药品生产过程微生物控制体系建设的里程碑事件。其首次以药典的权威形式，系统地规定了消毒剂效力评估的试验菌株、培养基、评估方法（悬液法和载体法）、中和剂验证以及结果判定标准等一系列技术要求，旨在建立一套科学、严谨且具备高度可操作性的评估体系[6]。

为准确理解9210指导原则的特点和适用性，本文选取国外施行认可度较高的USP-NF 2025通则《〈1072〉消毒剂与防腐剂》（〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics，以下简称USP-NF〈1072〉）[7]，与9210指导原则进行比较，从消毒剂分类与作用机制、试验菌株选择、效力评估方法和判定标准4个技术维度展开对比分析，揭示二者的异同与特点，并结合行业现状，为我国药品生产企业的合规实践提供前瞻性的思考。

1　中美药典消毒剂效力评估内容分析及对比

1.1　消毒剂分类与作用机制

9210指导原则采用多维度的分类视角，综合化学结构、作用水平（高效、中效、低效）、风险、作用机制以及应用场景进行分类，明确区分杀孢子剂和非杀孢子剂，并要求在效力评估时选用相适应的挑战菌株[5]。这种分类方式实用性较强，便于使用者根据具体应用需求和风险等级快速筛选合适的消毒剂类别。在作用机制的阐述方面，9210指导原则偏重宏观描述，对于消毒过程的动力学模型、影响消毒效果的关键变量（如浓度、温度）与消毒效力之间的量化关系等理论探讨相对较少。

USP-NF〈1072〉遵循经典的化学结构分类法（醛类、醇类、卤素类、季铵盐类、酚类、过氧化物等），并提供常用浓度范围和典型代表物。其最大特点在于侧重对作用机制的理论阐述，不仅列举了不同消毒剂的主要作用靶点（细胞壁、细胞膜、蛋白质、核酸等），更引入了浓度指数n、温度系数Q₁₀等概念[7]。USP-NF〈1072〉引入的动力学模型将消毒剂效力评估从实践性操作扩展到了理论量化评价的层面，这反映了其与9210指导原则在侧重点上的差异。

1.2　试验菌株的选择

9210指导原则规定消毒效力评估应使用标准菌株，主要以中国医学细菌菌种保藏管理中心（National Center for Medical Culture Collection，CMCC）的菌株为主，包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉和枯草芽孢杆菌。同时，9210指导原则也建议联合1~2株典型的环境分离菌株进行试验[5]，以更好地反映企业自身的微生物污染谱。

USP-NF〈1072〉同样要求使用一组标准菌株，主要来源于美国菌种保藏中心（American Type Culture Collection，ATCC），涵盖主要的微生物类别。USP-NF〈1072〉强调必须使用从生产环境中分离到的微生物（即环境分离菌）作为挑战菌，认为这些在特定环境中存活下来的菌株可能对常规消毒剂产生了适应性或耐受性。USP-NF〈1072〉建议企业定期将环境监测中常见的分离菌株进行消毒剂使用浓度的稀释测试，通过对比消毒剂的实际使用浓度来验证其敏感性[7]。

USP-NF〈1072〉与9210指导原则在环境分离菌的应用理念上存在一定差异：虽然两者都提到了环境分离菌，但USP-NF〈1072〉的要求更为明确，将其视为验证中必不可少的一部分，而9210指导原则目前尚未要求对环境监测中常见的分离菌株进行定期验证。

1.3　消毒效力评估方法

9210指导原则为企业提供了清晰、具体的试验操作框架，明确推荐悬液法和载体法两种核心评估方法，并详细规定了中和剂验证步骤。USP-NF〈1072〉同样推荐采用悬液法和载体法（表面挑战测试），核心理念与9210指导原则高度一致，但USP-NF〈1072〉并未提供详细操作步骤，更多的是阐明试验设计时需要考虑的关键因素，如表面材质的选择、有机物负载、干燥时间、消毒剂施用方式、接触时间等，鼓励企业根据自身具体情况设计验证方案。

1.4　验证判断标准

在消毒剂效力评估判断标准这一核心技术参数上，9210指导原则与USP-NF〈1072〉在细菌和细菌芽孢的判断标准方面基本统一：细菌减少的lg值不少于3，细菌芽孢减少的lg值不少于2，表明消毒剂对试验菌有效。这对于国内外企业的数据交流和监管互认具有积极意义，有助于降低合规的复杂性。

1.5　中美药典关于消毒剂效力评估的管理差异

中美药典在消毒剂效力评估方面的主要异同见表1。中美药典在消毒剂效力评估上的差异，本质上反映了两种不同的药品监管理念与技术发展路径。USP-NF〈1072〉制定较早，具有一定的理论深度与系统完整性，不仅提供了消毒剂的经典化学结构分类，更引入了浓度指数、温度系数等动力学模型，将消毒剂效力评估从经验性操作扩展到理论量化评价的层面。9210指导原则作为一项新发布的文件，制定时充分吸收了国际经验，在效力判断标准、评估方法等方面与USP-NF〈1072〉基本一致；同时，综合消毒剂化学结构、作用水平和应用场景等因素，具有较强的实用性和可操作性。

相比之下，9210指导原则在消毒剂作用机制阐述方面尚缺乏数学模型与动力学公式等理论深度，其适用范围主要聚焦于药品微生物实验室与制药环境，未像USP-NF〈1072〉那样涵盖人员皮肤消毒、工艺用水系统等领域。尽管9210指导原则的发布对国内药品生产企业开展消毒剂效力评估具有积极的指导意义，但建议企业在实际操作中主动借鉴USP-NF〈1072〉的理论深度和管理理念，以构建更加全面、稳健且符合企业自身情况的清洁和消毒污染控制策略。

表1　中美药典在消毒剂效力评估方面的核心内容对比

注：本表比较内容为《中国药典》2025年版《9210 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》与《美国药典-国家处方集》2025年版通则《〈1072〉消毒剂与防腐剂》（〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics）。

2　消毒剂效力评估方案的基本内容

完善的消毒剂效力评估方案是确保消毒操作可追溯、消毒过程可控制、消毒效果标准化的基础。企业应结合相关法规要求与实践经验，建立一套科学、完整的消毒剂效力评估方案。下文以9210指导原则为依据，列举评估方案应包含的基本内容，供企业参考。

2.1　目的与范围

消毒剂效力评估方案中，应明确评估对象（具体消毒剂名称、浓度、生产商、批号等）、适用范围（如A/B级洁净区、C/D级洁净区、生产设备的表面材质等），阐明评估类型（首次验证、变更后验证或周期性再验证）。

2.2　试验菌株选择与制备

企业应选择法规指南中的标准菌株（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉等），同时应建立环境菌株库，选择在环境监测中高频率检出或具有耐受性特征的典型分离菌作为挑战菌株。此外，对于杀孢子剂的验证，还应选择相应的芽孢菌株进行挑战试验。

2.3　评估方法设计

消毒剂效力评估方案中，需明确评估采用的方法，推荐采用“悬液法+载体法”的组合策略。悬液法用于初步筛选消毒剂的有效浓度和最短接触时间；载体法用于模拟实际表面消毒情况，反映消毒剂在真实使用条件下的杀菌效果。方案应详述悬液法和载体法的具体操作流程（包括接种、中和、稀释、平板计数）、菌落计数方法与lg减少值的计算公式、平行样数量、重复次数（至少进行3次独立试验）等。中和剂的验证是必不可少的前置步骤，必须证明所选中和剂能有效终止消毒剂活性且对微生物无毒。此外，应选择代表性材质进行载体试验，考察不同材质表面的消毒效果。

2.4　消毒操作方法模拟

消毒剂效力评估方案应规定消毒操作与实际生产操作一致，并记录消毒剂在材质表面的使用方式（喷洒、擦拭、雾化等）、作用温度、接触时间，擦拭操作的力度及模式（如S型或重叠擦拭）。

2.5　可接受标准

企业应基于法规指南设定明确的评估验收标准，对于环境分离菌的可接受标准原则上应与标准菌株保持一致，若出现低于标准的情形应启动调查。

2.6　数据报告与文件记录

消毒剂效力评估方案应包含标准化的记录表格，并形成正式的评估报告。报告内容应包含原始数据、统计分析、结论及建议，并作为污染控制策略的核心支撑文件归档。当消毒剂配方、使用浓度、接触时间、表面材质或环境菌群发生重大变更时，必须开展再验证。

3　消毒管理与效力评估中存在的主要问题

9210指导原则为行业提供了明确的实施技术路径，但其有效实施仍需克服企业层面长期存在的各类问题。本文梳理了国内外部分药品监管部门发布的消毒剂现场检查缺陷项，并结合相关文献的系统检索与分析，对当前药品生产企业在消毒管理与效力评估方面存在的典型问题进行归纳与剖析。

3.1　消毒策略的科学性和系统性有待提升

消毒剂选择的评估依据尚需完善。部分企业选择消毒剂时，主要依赖供应商的推荐，缺乏基于生产环境微生物谱和表面材质特性的系统性评估。例如，美国食品药品监督管理局检查发现某企业购买了即用型药用级消毒剂和杀孢子剂，但未对生产设施内工作表面的适用性和有效性进行评估[8]。

消毒策略的风险针对性尚需强化。部分企业未对生产区域进行充分的微生物风险评估，难以识别高风险区域、高风险表面和关键控制点，导致消毒措施未能对不同洁净级别、不同操作区域采取差异化策略。例如，某企业对进入A/B级和C级洁净区的消毒均采用乙醇和苯扎溴铵，每月轮换，未根据风险评估对跨越洁净级别物品传递过程的消毒剂进行筛选[9]。

3.2　消毒效力评估的规范性与数据完整性有待加强

验证方案设计的常见薄弱环节。消毒效力评估最常见的问题之一是部分验证方案未结合洁净区现场实际情况，未选择洁净区涉及的所有常见材质（如灌装线所用的不锈钢、玻璃、聚碳酸酯等）进行表面挑战试验[10]。此外，中和剂验证等关键步骤常被忽略或设计不当。

验证活动执行的及时性有待提高。当消毒剂使用过程发生重大变更（如更换消毒剂供应商、更改洁净区表面材质、环境监控出现持续超标趋势）时，部分企业未能及时进行再验证或确认，导致消毒剂效力评估结果失准[9]。

消毒剂残留验证的覆盖范围尚需扩展。消毒剂残留物可能对后续生产工艺（如细胞培养）或产品质量产生影响，但部分企业未对消毒剂残留物去除措施的有效性进行充分评估和验证[11]。

3.3　消毒程序文件与实际操作的一致性有待提高

操作规程的细化程度尚需提升。部分企业的消毒操作规程内容过于笼统，指导性不足。例如，消毒剂配制过程（包括加水量、消毒剂用量、混合顺序）、消毒擦拭方法或顺序、消毒工具使用（包括毛巾、拖把的材质和更换频率）等细节规定不清晰[12]。

消毒操作的标准化执行水平有待加强。部分企业管理层对消毒工作重视不足，缺乏相应的监督和考核机制，导致操作人员难以严格执行消毒程序，消毒效果难以达标[13]。

3.4　消毒剂管理的系统性尚需健全

供应商管理有待强化。部分企业对消毒剂供应商缺乏充分的现场审计和质量控制，也未审查供应商资质（如《消毒产品生产企业卫生许可证》）和相关技术资料[14]。

储存与配制过程的规范性有待加强。消毒剂原液或稀释液的储存条件不符合要求，可能导致有效成分降解；企业应加强外购消毒剂开瓶后有效期或自配消毒液使用有效期的考察[14]。

3.5　监控与持续改进机制尚需建立健全

环境监控数据与消毒程序的联动反馈机制尚需建立。部分企业未能建立环境监测数据与消毒程序之间的联动反馈机制。当环境监测数据出现不良趋势时，未能及时启动调查并采取有效的纠正和预防措施[15]；此外，当环境监测数据不合格时，部分企业也未能评估洁净区环境消毒的有效性。

消毒体系的定期回顾与持续改进机制尚待完善。部分企业未对整个消毒体系进行定期、全面的回顾和评估，导致消毒管理和消毒剂使用难以实现持续改进。

4　思考

基于9210指导原则与USP-NF〈1072〉的对比分析，结合药品生产企业在消毒剂使用过程中存在问题的剖析，为更好地在我国制药行业推广9210指导原则，并系统性提升微生物污染控制水平，本文提出以下思考。

4.1　建立基于科学和风险的消毒策略

企业应将消毒管理纳入污染控制策略框架。首先，对所有生产区域进行系统的微生物风险评估，并对设备表面及区域进行识别和关键程度分级。其次，基于风险评估结果和长期的环境监控数据，科学合理选择消毒剂组合，确保其至少包含1种广谱消毒剂和1种有效的杀孢子剂。再次，消毒剂轮换计划应与环境监控数据联动，实现动态、智能的轮换。最后，可考虑引入技术手段监督消毒过程，如设置消毒过程的视频监控或巡检打卡系统，以加强操作的规范性。

4.2　建立环境菌株库，执行高质量的效力验证

对药品生产环境监控过程中发现的污染菌进行鉴别与鉴定，建立环境菌株库，用于消毒剂效力评估[16]。企业可以参考相关法规指南，建立并维护动态的环境菌株库，研究其中分离菌的耐受性特征，并选择最具挑战性的菌株用于验证，这是提升消毒剂效力评估能力的核心操作之一。此外，材质表面存在的有机残留物也是影响消毒剂效力的重要因素之一[17]。消毒剂效力评估方案需要整合清洁效果与消毒剂使用情况，建立更贴近实际生产情况的验证模型。

4.3　加强消毒剂残留清除的验证意识

随着药品生产质量管理规范标准的不断提升，特别是欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南附录1：无菌药品生产》的实施，企业应充分认识到消毒剂残留验证是污染控制策略的重要组成部分。消毒剂使用后，其活性成分、降解产物或非挥发性助剂可能残留于生产设备、洁净室表面等。若未能将残留物有效清除至安全阈值以下，可能引发多种风险：①对产品质量的直接影响。残留物可能迁移至产品中形成化学杂质，对注射剂、生物制品而言，可能产生细胞毒性或异常毒性。②干扰环境监测。抑菌残留物可导致环境监测出现假阴性，掩盖真实的微生物污染水平。③损害设备完整性。例如，含氯或过氧乙酸消毒剂若长期残留，可腐蚀不锈钢表面，形成生物膜附着点。针对上述风险，本文提出思考：一方面，企业可联合供应商获取消毒剂理化参数与毒理学数据，以缩短残留清除的方法开发周期；另一方面，在验证主计划中明确消毒剂残留清除验证方案，并将其与清洁验证进行有机整合。

5　挑战与展望

9210指导原则的颁布是我国药品微生物控制领域的一大进步，其为解决行业长期存在的痛点提供了强有力的工具。然而，标准的落地实施和行业的能力提升是一个持续的过程。未来实施过程中可能面临诸多挑战，如随着新型生产设备和新材料的应用，消毒剂能否在这些复杂表面（如不规则、多孔材质）上保持有效；同时，新型消毒剂的效力评估也是一个新的挑战。

随着9210指导原则的深入实施，国内药品生产企业的消毒管理水平必将迎来系统性提升。药品生产企业不仅要做好消毒剂效力评估，更应将评估结果和科学理念内化为日常药品生产中的执行文化，建立一个持续改进的微生物污染控制动态体系。这需要药品生产企业、监管部门和标准制定者等各方共同努力，不断探索、学习和进步，共同守护药品质量安全。

共同第一作者简介

黄兴，硕士，山东省食品药品审评查验中心，高级工程师。专业方向：药品生产检查

张镇，硕士，山东省食品药品审评查验中心，主管药师。专业方向：药品生产检查

共同通讯作者简介

牟玥静，硕士，山东省食品药品审评查验中心，主管药师。专业方向：药品生产检查

韩莹，山东省食品药品审评查验中心，主任药师。专业方向：药品生产检查

参考文献

[1]　European Commission. Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products[EB/OL].(2022-08-25)[2026-03-10]. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf.

[2]　国家食品药品监督管理局. 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告[EB/OL].(2011-02-24)[2026-03-10]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20110224164501312.html.

[3]　国家药品监督管理局. 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见[EB/OL].(2025-03-17)[2026-03-10]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250317155644123.html.

[4]　宋明辉, 张宁, 秦峰, 等. 上海市无菌药品生产企业消毒现状与风险分析[J]. 中国医药工业杂志, 2022, 53(7): 1066-1070, 1074.

[5]　国家药典委员会. 中华人民共和国药典[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2025: 9210-9215.

[6]　肖璜, 周发友, 王静, 等.《中华人民共和国药典》2025年版9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则的建立和解析[J]. 中国药事, 2025, 39(9): 980-984.

[7]　United States Pharmacopeial Convention. <1072> Disinfectants and Antiseptics[EB/OL].(2025-02-12)[2026-03-10]. https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Activity.

[8]　U.S. Food and Drug Administration. Warning Letter to ProRx, LLC. [WL#696742][EB/OL].(2025-03-04)[2026-03-10]. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/prorx-llc-696742-03042025.

[9]　张平, 游小杰, 颜若曦. 药品生产企业消毒管理常见问题分析[J]. 现代药物与临床, 2024, 39(10): 2699-2703.

[10]　U.S. Food and Drug Administration. Warning Letter to Daewoo Pharmaceutical Co., Ltd. [WL#320-25-86][EB/OL].(2025-07-02)[2026-03-10]. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/daewoo-pharmaceutical-co-ltd-706371-07022025.

[11]　肖璜, 戴翚, 周发友, 等. 国内制药行业中消毒剂应用现状与分析[J]. 中国药师, 2019, 22(2): 315-317.

[12]　康鹰, 王灿. GMP现场检查中药品生产企业消毒剂效力验证要点分析[J]. 微生物学免疫学进展, 2025, 53(6): 81-87.

[13]　王起超, 吴莎. 药品生产企业消毒管理常见问题及优化对策[J]. 大众标准化, 2025(15): 92-94.

[14]　刘向萍, 朱珠, 蒋周芹. 制药企业消毒管理策略分析[J]. 广东化工, 2025, 52(9): 90-91, 84.

[15]　冯丹阳, 肖璜, 丁勃, 等. 制药生产环境用消毒剂国内外标准比对[J]. 中国药品标准, 2020, 21(5): 403-406.

[16]　刘蓉, 赵晓冬, 王丹, 等. 药品微生物检验洁净室中常见环境菌的消毒效果研究[J]. 质量安全与检验检测, 2024, 34(6): 87-91.

[17]　杨思园, 罗明凤. 消毒剂及其在药品生产中的应用研究[J]. 山东化工, 2023, 52(20): 202-203, 210.

版权声明 · COPYRIGHT

本文全文转载自《中国食品药品监管》2026年第9期（总第272期）第142—149页，原文标题《中美药典关于消毒剂效力评估的对比分析及在药品生产中的应用探讨》。

作者：黄兴、曾琨、张镇、牟玥静、韩莹（山东省食品药品审评查验中心）；谢兰桂（中国药品检定研究院）

文章编号：1673-5390（2026）09-142-08　　DOI：10.3969/j.issn.1673-5390.2026.09.014

著作权归属：本文著作权归原作者及《中国食品药品监管》期刊所有。本公众号仅作学术交流与行业知识分享，不作任何商业用途，不替代原文的正式出版版本，亦不代表本平台观点。

引用格式：黄兴, 曾琨, 张镇, 等. 中美药典关于消毒剂效力评估的对比分析及在药品生产中的应用探讨[J]. 中国食品药品监管, 2026(9): 142-149.

如权利人认为本文转载不妥，请与本平台联系，我们将第一时间处理并删除。原文中的全部文字、表格、数据、图表及参考文献均未作任何删改，仅进行版式编排；如需引用，请以期刊正式出版版本为准。

关联阅读：

消毒剂轮换了， 为什么检查还是可能开不合格项？

消毒剂验证报告都有了， 为什么还是可能证明不了？

污染控制策略（CCS）： 定义、要素与体系定位

污染控制策略（CCS）： 实施路线与常见缺陷分析