药典9210与USP消毒剂效力评估对比
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药典9210与USP消毒剂效力评估对比
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AI 综述
山东省食品药品审评查验中心等机构的作者在《中国食品药品监管》2026年第9期发表论文，比较中国药典2025年版9210指导原则与USP-NF〈1072〉对消毒剂效力的评估要求。论文认为，两者的判定标准基本一致。 论文称，两者均要求细菌减少不少于3个lg值、细菌芽孢不少于2个lg值。差异在于，9210侧重具体操作步骤，USP-NF〈1072〉更强调浓度、温度等动力学因素对杀菌效果的影响，并主张选用生产环境中分离的菌株进行测试，同时检查消毒后的残留。 文章还归纳了企业在消毒策略、验证设计和消毒剂残留清除方面的常见问题。
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最新进展10月27日 07:02
中国药典9210指导原则与美国药典消毒剂效力评估对比解读报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- 智药PharmBiota中国药典9210指导原则与美国药典消毒剂效力评估对比解读
新版《中国药典》9210指导原则明确了消毒剂效力评估的菌株、方法与判定标准，文章据此与美国药典的做法作了对比。对比提到美国药典更强调浓度、温度等因素对杀菌效果的影响，并主张选用生产环境中分离的菌株进行测试，同时检查消毒后的残留。
- 智药PharmBiota研究对比中国药典9210指导原则与USP-NF〈1072〉消毒剂效力评估差异
山东省食品药品审评查验中心等机构作者在《中国食品药品监管》2026年第9期发表论文，对比中国药典2025年版9210指导原则与USP-NF〈1072〉的消毒剂效力评估要求。两者在细菌减少lg值不少于3、细菌芽孢不少于2的判定标准上基本一致，9210侧重具体操作步骤，USP-NF〈1072〉更强调动力学理论与环境分离菌验证。文章还归纳了企业在消毒策略、验证设计和消毒剂残留清除方面的常见问题。
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