USP「U问有答」Vol.66：USP凡例“溶液的调整”规定选择题

问题来了

根据USP凡例中关于“溶液的调整(Adjustments to Solutions )”的规定，下列说法中正确的是：

A. 当药典方法中规定了特定浓度时，若使用其他当量浓度或摩尔浓度的溶液替代，只需进行浓度换算即可，无需考虑对测量误差的影响。

B. 除非另有说明，待测物溶液的浓度应严格控制在标示值的 ±5% 范围内。

C. 若为了适应仪器的工作范围而调整药典方法，溶液浓度与标示值的偏差可以超过 10%，但任何变更均须处于仪器的验证范围内。

D. 对于含量测定或测试物质的称样量和体积，严禁按比例改变，必须完全按照规定的重量和体积进行取样。

E. 当指示使用酸或碱调节pH值但未注明浓度时，必须使用 1 mol/L 的标准溶液进行调节。

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下期公布答案和获奖名单

上期问答揭晓

提问：

在药物色谱分析中，如果供试品色谱图中出现了一个峰，其相对保留时间（RRT）与USP药典各论中列出的某个特定杂质的RRT一致，以下哪种说法是正确的？

A. 这足以确认该特定杂质存在于样品中

B. 这表明样品中一定含有该特定杂质，因为RRT是定性分析的唯一标准

C. 在进行USP方法确认过程中，RRT一致可作为辅助参考，但不能作为确证该杂质存在的唯一依据

D. 只要RRT一致，就无需再关注其他杂质或制剂组分的干扰

正确答案：C

答题正确率：95%

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