AEMPS 就 PEDMARQSI 80 mg/ml 输注液颗粒物缺陷发布 1 类召回警报 R_36/2026
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
西班牙 AEMPS 发布 R_36/2026 号药品警报，因 PEDMARQSI 80 mg/ml 输注液存在颗粒物，将三个批次按 1 类缺陷撤回。涉及批号 456336、467504 和 490184，有效期均为 2026 年 12 月 31 日，产品已进入分销与配发链及医院。
警报列出三个受影响批号、1 类缺陷分类及市场撤回措施，便于核对在库批次和退回实验室的相关安排。
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ALERTA FARMACÉUTICA
Nº alerta: Fecha:
R_36/2026 20 de octubre de 2026
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml (NR: 1231734001, CN: 765890)
DCI o DOE:
TIOSULFATO SODIO
Lotes y fechas de caducidad:
• Lote: 456336, fecha de caducidad 31/12/2026
• Lote: 467504, fecha de caducidad 31/12/2026
• Lote: 490184, fecha de caducidad 31/12/2026
Titular de autorización de comercialización:
NORGINE B.V. - Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Noord-Holland, 1083 HP, Holanda
Fabricante:
Berkshire Sterile Manufacturing; 480 Pleasant Street
Lee, MA 01238, USA.
Representante local:
NORGINE DE ESPAÑA S.L.U. - Paseo de la Castellana, 91, Planta 2(Madrid)
Descripción del defecto:
Presencia de partículas (ver nota informativa ICM (CONT), 09/2026)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) CSV: C L 8 4 M H 1 S D 6 Y 1 5 Z B J L 5 A E
Fecha de la firma: 20/10/2026
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS:https://localizador.aemps.es
CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
DO003-DICM-PE020_Ed1 28022 MADRID
[email protected] Tel.: (+34) 91.822.52.01
Fax: (+34) 91.822.52.43
来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es