南京臣功制药被 FDA 检查五天后开出三处缺陷，问题集中在三个工艺验证批

南京臣功制药被 FDA 查了五天，开出三处缺陷。问题全落在这三个工艺验证批上。

现场最扎眼的是设备。明明贴着“已清洁”，接口和器具箱里却全是不明残留。更离谱的是，这套设备还灌装过高危害药品。清洁程序连罩盖都不要求拆开，发现残留也没走偏差调查。

稳定性试验箱的再确认也像走过场。方案写满载测试，现场却塞大纸箱凑数。而真样品就放在箱里。传感器装在风扇正前方，单点极值代替平均极值。三次都栽在同一个坑里：没有书面科学论证。

效期和放行更是直接翻车。三个批次定了保质期，却拿不出加速稳定性数据。程序写得清清楚楚，实际放行却完全没按规矩来。

这三批产品的清洁史、储存条件和寿命全都没法自证。要是已经分销出厂，召回和警告信的风险随时会砸下来。