FDA对南京臣功制药检查后签发483，列三项缺陷
先了解这件事
FDA检查官Nicholas L. Hunt于2025年3月17日至21日对南京臣功制药（Nanjing Cucess Pharmaceutical Co., Ltd.）进行为期5天的检查，3月21日向总经理Henry Zhang签发Form FDA 483检查观察记录，列出三项缺陷，均集中在2024年1月生产的三个工艺验证批。 缺陷包括：设备标示已清洁，但接口和器具箱仍留有不明残留，清洁程序未要求拆开罩盖，发现残留后也未启动偏差调查；稳定性试验箱再确认方案要求满载测试，现场以纸箱充数，传感器装在风扇正前方，并以单点极值代替平均极值；三个批次已设有效期，却缺少加速稳定性数据，实际放行也未按程序执行。 PharmaBuddy称相关批次已放行并分销出厂，并说明其逐条分析和后果预判属作者解读，不是FDA结论。该483未附企业历史检查分类与警告信记录。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- PharmaBuddy南京臣功制药被 FDA 检查五天后开出三处缺陷，问题集中在三个工艺验证批
南京臣功制药被 FDA 检查五天后开出三处缺陷，问题集中在三个工艺验证批。设备标示已清洁，但接口和器具箱仍留有不明残留，清洁程序未要求拆开罩盖，发现残留后也未走偏差调查；稳定性试验箱再确认方案要求满载测试，现场却以纸箱凑数，传感器装在风扇正前方并以单点极值代替平均极值。三个批次已定保质期却没有加速稳定性数据，实际放行也未按程序执行。
- PharmaBuddy南京臣功制药FDA 483解读：三个工艺验证批牵出清洁验证、稳定性箱再确认与效期数据三条缺陷
PharmaBuddy发文解读FDA向南京臣功制药签发的483，三条缺陷分别涉及清洁状态、稳定性试验箱再确认和缺少加速稳定性数据即设定效期。该483于2025年3月21日签发给总经理Henry Zhang，对应3月17日至21日的检查，缺陷集中在三个2024年1月生产的工艺验证批上。原文提到相关批次已放行并分销出厂，文中的逐条分析和后果预判属作者解读，不是FDA结论。
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