FDA向RoyceDerm LLC发出警告信（编号734781），指其网售疱疹缓解霜为未获批新药

警告信

RoyceDerm LLC MARCS-CMS 734781 — 2026年10月1日

送达方式：

通过电子邮件发送，要求阅读回执/送达回执

产品：

药品
非处方药

收件人：

RoyceDerm LLC

1309 Coffeen Avenue, Ste 3000 , WY
Sheridan, WY 82801
United States

[email protected]

签发办公室：

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

United States

2026年10月1日

255 Primera Blvd, Ste 160
Lake Mary, FL 32746

警告信
参考编号：734781

致 RoyceDerm LLC：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查您的网站 https://roycederm.com/ 期间发现了重大违规行为，并为您提供解决这些问题的机会。请立即处理本信中所述的任何违规行为，不得拖延，包括确保分配适当的资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本信并非旨在列出可能与您的产品或运营相关的全部违规行为。确保贵公司遵守联邦法律（包括 FDA 法规）的所有要求是您的责任。未能充分解决任何违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，您网站上的“Herpes Relief Cream”产品是一种未经批准的新药。以治疗性传播感染（STIs）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准药品，构成严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其发生严重并发症（如不孕、败血症和死亡）的风险。此外，一种已得到充分治疗的虚假安全感可能导致个人在不知情的情况下将感染传播给其伴侣。FDA 尚未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何 STI。有效的治疗需要由持证医疗专业人员进行诊断和监督。

FDA 审评

在 2026 年 7 月对您网站 https://roycederm.com/ 的审评中发现并记录了违规行为。根据我们的审评，“Herpes Relief Cream”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(a) 条、21 U.S.C. 355(a) 项下的未经批准的新药。如下文进一步说明，将该产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C Act 第 301(d) 和 505(a) 条、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

本次审评是 FDA 履行其保护公众免受不安全、无效和劣质药品危害的公共卫生职责的一部分。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的行为

以下是我们审评中发现的违规行为。提醒您，这并不是可能与您的产品或运营相关的违规行为的完整清单。

未经批准的新药违规行为

根据对您网站的审评，“Herpes Relief Cream”属于 FD&C Act 第 201(g)(1) 条、21 U.S.C. 321(g)(1) 项下的药品，因为其预期用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或预期影响身体的结构或任何功能。您的产品标签（包括您网站上）中提供证据表明该产品预期用途（如 21 CFR 201.128 所定义）为药品的示例包括但不限于以下内容：

在产品名称中——“Herpes Relief Cream”

在产品标签上：

• “RoyceDerm Herpes Relief Cream is specially formulated to help relieve the symptoms of Herpes, rashes or blisters, redness & pain.”
• “HELPS RELIEVE THE SYMPTOMS OF RASHES OR BLISTERS, ITCHY, REDNESS, AND PAIN.
  o Fights outbreaks
  o Soothes & cools
  o Reduces recurrence”

在网页 https://roycederm.com/products/herpe-treatment-cream-herpe-treatment-for-women-natural-herpe-treatment-genital-gentle-cream-for-herpe-sufferers-genital-herpe-symptoms 上：

• “NATURAL GENTLE RELIEF CREAM FOR HERPES SUFFERERS”以及看似一男一女用手捂住其生殖器部位的图片，以及分别看似皮肤上有疱疹病变和皮肤上无可见疱疹病变的“使用前”和“使用后”图片。

“Herpes Relief Cream”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(p)条（21 U.S.C. 321(p)）所指的“新药”，因为按其标签中规定、推荐或建议的使用条件，该产品未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除若干不适用于本产品的情形外，未经FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(a)条（21 U.S.C. 355(a)）批准且生效的申请，新药不得引入或交付引入州际贸易。本产品没有依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条（21 U.S.C. 355）获批且生效的申请。因此，本产品属于未经批准的新药。将这些未经批准的新药产品引入或交付引入州际贸易，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第301(d)条和第505(a)条（21 U.S.C. 331(d)和355(a)）。

结论

如前所述，贵方有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他违规行为不再发生。

请在本函收到后十五（15）个工作日内，将书面回复发送至[email protected]。回复中请包含贵方为纠正任何违规行为所采取的具体步骤、为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的说明，以及相关文件的副本。如果贵方有信息认为可证明贵方产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA法规，请将该信息一并提交供我们考虑。请在电子邮件主题行中注明参考编号“734781”以标识贵方的回复。

请注意，FDA会在www.fda.gov上发布警告信。

此致，
/S/
Tina Smith, M.S.
美国公共卫生服务团上尉
主任
未批准药品与标签合规办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

抄送：
Everymarket Inc.
2101 E Terra Ln
O’Fallon MO 63366
[email protected]