FDA 检查印度代工厂 Biomylz，垃圾袋中查获销毁批记录，483 升级为警告信

印度代工厂 Biomylz 被 FDA 查，检查官第一天就直奔废料间。垃圾袋里翻出被销毁的原始批记录。

这家厂官网贴满审计证书，客户遍布欧美。可它 2020 年就被查出过 17 项缺陷。这次连整改报告都拿不出。

前厂长掌权六年半，长期下令篡改数据。员工怕他不敢不从，质量部门明知却装没看见。1 月 22 日厂长被开除。直到 2 月 4 日 FDA 进门，公司都没启动调查。那袋记录就这么一直扔在垃圾袋里。

FDA 当场抓了现行：培养日期空着也有人复核签字。培养基体积先用铅笔写，称完再描成墨水。这哪是笔误，分明是先定结果再补过程。

更离谱的是产品本身。OTC 药没做工艺验证，也没做稳定性研究。有效期不是测出来的，是管理层直接“指定”的。连留样柜一年都没人打开看一眼。

现在这封 483 已经升级成了警告信。FDA 直接回怼：把锅甩给前员工没用。你得证明除他之外没人参与、没批次受影响。