FDA向印度Biomylz开出7条483后升为警告信
先了解这件事
FDA于2026年2月4日至9日对印度班加罗尔的OTC代工厂Biomylz Private Limited（FEI 3013697420）进行了为期6天的检查，并签发Form FDA 483，共列出7条观察项。PharmaBuddy称，该483此后已升级为警告信（320-26-103）。 第1条观察项记录，检查官在废料间的垃圾袋中发现已被销毁、含原始数据的受控记录；公司在1月22日解雇前工厂经理后，直到2月4日FDA进场仍未启动调查。PharmaBuddy称，解雇理由是该经理长期销毁批生产记录和实验室受控记录，并记录虚假的生产与实验室数据。 PharmaBuddy还称，检查中培养日期空白却有人复核签字，培养基体积先用铅笔记录、称量后再用墨水描成；该厂2020年曾被查出17项缺陷，此次OTC药品未做工艺验证与稳定性研究，有效期由管理层直接指定。
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事件进展
2 个进展
- 10月26日 16:38 · 1 篇报道FDA将Biomylz的483升级为警告信PharmaBuddy：FDA 检查印度代工厂 Biomylz，垃圾袋中查获销毁批记录，483 升级为警告信
- 10月26日 11:16 · 1 篇报道FDA对Biomylz发出7条观察项483PharmaBuddy：PharmaBuddy 解读拜奥米尔兹（Biomylz）2026 年 FDA 483 的七项观察项
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- PharmaBuddyFDA 检查印度代工厂 Biomylz，垃圾袋中查获销毁批记录，483 升级为警告信
FDA 检查印度代工厂 Biomylz，在废料间垃圾袋中查获被销毁的原始批记录，该 483 已升级为警告信。检查发现培养日期空白仍有人复核签字，培养基体积先用铅笔记录、称量后再描成墨水。该厂 2020 年曾被查出 17 项缺陷，此次 OTC 药品未做工艺验证与稳定性研究，有效期由管理层直接指定。
- PharmaBuddyPharmaBuddy 解读拜奥米尔兹（Biomylz）2026 年 FDA 483 的七项观察项
PharmaBuddy 解读 FDA 2026 年 2 月 4 日至 9 日对印度拜奥米尔兹（Biomylz）的 6 天检查 483，共列 7 项观察项。第 1 条记录检查官在废料间垃圾袋中发现被销毁的含原始数据受控记录，而公司在 1 月 22 日解雇前工厂经理后未启动调查。
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