FDA定稿处方药使用相关软件指南
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FDA定稿处方药使用相关软件指南
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FDA于2026年10月20日发布《处方药使用相关软件监管考虑》最终指南，将2023年9月19日的同名草案定稿，为药企开发、分发和标示处方药配套应用及软件提供框架。指南适用于与处方药或以处方药为主导的药械组合产品配合使用、且由CDER或CBER担任主导中心的产品，说明应用内容何时须按FDA提交要求申报、何时应写入药品官方标签，以及企业应向FDA提交哪些材料。 指南区分连接医疗器械的应用与独立应用：前者一般应在处方标签中描述；后者须证明对安全有效使用有必要或具有临床获益，才列入标签。FDA称，多数情况下配套应用向用户展示的内容将按促销材料处理，与其他药品广告一致。文件编号FDA-2023-D-2482，FDA称可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见。
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最新进展10月20日 21:01
FDA 发布处方药使用相关软件监管考虑定稿指南报道时间线
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10月20日
- FDA 官方药品与生物制品信息精选FDA 发布处方药使用相关软件监管考虑定稿指南
FDA 发布《处方药使用相关软件监管考虑》定稿指南，将 2023 年 9 月 19 日发布的同名草案定稿。指南说明 FDA 如何把药品标签权限适用于药品申办者或其代表传播的特定软件输出，适用范围为与处方药或以处方药为主导的药械组合产品配合使用、且由 CDER 或 CBER 担任主导中心的产品。文件编号 FDA-2023-D-2482，指南可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA发布处方药应用及软件最终指南
FDA于2026年10月20日发布最终指南，明确药企在开发、分发和标示处方药配套应用时的提交与标签建议。指南区分连接医疗器械的应用与独立应用，前者一般应在处方标签中描述，后者需证明对安全有效使用必要或具临床获益才列入。多数情况下，配套应用向用户展示的内容按促销材料处理。
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