洁净区温湿度只要超标是否都要发偏差的问答解析
Q:洁净区温湿度只要超标就需要发偏差吗?
该公众号问答认为,洁净区温湿度超出规定范围确实构成偏离,但可基于风险在公司报警管理文件中分级,短暂波动等情况可不触发偏差。文中建议以报警延时过滤开关门、配液、加料等正常操作引起的瞬时波动,并列出三类可考虑不触发偏差的情形,包括产湿产热且不存放物料、基本无人员活动的区域。上述内容为作者的管理建议,并非监管要求。
A:从理论上来说偏离即偏差,超出温湿度范围肯定构成偏离了,可以去发起偏差。
但实际管理过程中可能会有一些短暂瞬时波动,或者有些房间本身就是产湿产热区,且这些房间不会存放任何生产相关物料,短暂的超标并不构成实际影响,偏离即发偏差肯定没有错,但所有这些都发偏差,第一是管理成本很大,第二有些是建厂房的设计原因且解决成分比较高,还是可以在公司的报警管理文件中进行分级管理规定的。
洁净区提供合适的温湿度环境,这里简化一下就可以类比于仓库库房或者2-8冰箱,冰箱在开关门或者日常操作过程中也可能有短暂超温,这种一般会考虑设置报警延时,超标一定时间后才触发一级报警,才会触发偏差程序。
通过报警延时的设置可以有效过滤一些瞬时波动,或者其他一些无影响情况,从而让报警起到真正的报警作用,而不是什么东西都报警,就像不能看到啥都喊狼来了,等真的狼来了再喊可能就起不到作用了。
所以洁净区的温湿度报警设置也可以遵循同样的逻辑,温湿度超标确实是偏离,但也可以同时考虑偏离的风险,基于风险进行分级管理
如以下情况可以考虑不用触发偏差
1)短暂波动且有明确、可接受的操作原因,如开关门、配液、加料等正常操作引起的短时间温湿度波动,报警可只登记并注明原因。
2)系统设有合理的“延时报警”逻辑:短暂的正常干扰不会触发报警;只有持续无法恢复的报警,才被认定为需要处理的异常事件
3)产湿产热区域,且该区域不会存放任何物料,也基本不会有人员活动,不会对生产过程或产品质量造成影响。
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