Grifols France 与 ANSM 预防性召回 Gamunex 100 mg/mL 输液用溶液批 J04K120133
Gamunex 100 mg/mL, solution pour perfusion – Laboratoire Grifols France
Grifols France 与 ANSM 一致，按预防措施召回 Gamunex 100 mg/mL 输液用溶液批 J04K120133（200 mL 瓶，CIP 34009 301 696 2 9，有效期 09/2028）。
材料说明该批次召回源于过敏或超敏反应报告增加，并列明两个不受影响的在用批次，便于核对库存。
Le laboratoire Grifols France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :
Gamunex 100 mg/mL, solution pour perfusion – flacon de 200 mL (CIP : 34009 301 696 2 9)
- Lot J04K120133 (péremption 09/2028)
Ce rappel fait suite à une augmentation des cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité, principalement non graves, rapportés pour ce lot.
Les réactions allergiques et d’hypersensibilité constituent un risque identifié des médicaments à base d’immunoglobulines et sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit.
A ce stade, aucune anomalie n’a été identifiée au niveau du procédé de fabrication ni des contrôles qualité réalisés conformément aux exigences en vigueur.
Les lots en cours de distribution ne sont pas concernés par ce rappel et peuvent donc être utilisés : A04K144113 (péremption 31/10/2028) et B13K146293 (péremption 31/10/2028).
Pour toute question médicale, vous pouvez contacter le laboratoire :
- Mail : [email protected]
- Téléphone : 01 53 53 08 70 puis tapez 3
Ce rappel a été effectué en direct auprès des établissements concernés. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr