广西药监局答复中药新增装量规格及包装标签变更管理路径

转自：广西药监局 编辑：水晶

9月28日，广西药监局就变更管理作出三条明确答复，核心口径是：新增装量规格按包装层级区分微小变更或中等变更；微小变更引发的包装标签调整可由持有人自行修改；仅涉及包装标签颜色、图案、注册商标等非核准内容变更的，也无需备案。

一、中药制剂增加装量规格，应如何进行变更管理？增加装量规格如涉及说明书、包装标签信息变更，应如何进行关联变更？

答：新增包装规格需要考虑新增包装规格的合理性、必要性、科学性。确为满足方便临床用药的，申请人增加包装规格，应按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》要求开展研究。

如为药品包装中最小单位药品数量的变更，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，应按照微小变更管理。

如为最小包装药品装量的变更为中等变更管理（涉及规格、质量标准变更等除外），持有人应按中等变更情形开展相应研究验证工作，备案时提交研究验证资料，如同时涉及说明书、包装标签信息更新，建议持有人同步关联说明书、包装标签变更备案，无需重复单独进行说明书、包装标签变更备案备案。

二、微小变更引起的关联变更，如变更包装装量规格、中药口服固体制剂辅料种类发生微小变更，引起包装标签的变更，是否需要备案?

答:对于因微小变更关联的包装标签信息变更，持有人可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改。

三、设计修改药品包装标签颜色、图案、注册商标发生变更，是否需要进行备案？

答：持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容，可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改，无需再进行备案，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。