广西药监局答复中药新增装量规格及标签变更管理

广西药监局9月28日就变更管理作出三条答复，核心是把中药新增装量规格按包装层级区分变更类别：药品包装中最小单位药品数量的变更（如颗粒剂每盒装A袋改为每盒装B袋）按微小变更管理，最小包装药品装量的变更按中等变更管理。 最小包装药品装量变更（涉及规格、质量标准变更等除外）需按中等变更情形开展研究验证，备案时提交研究验证资料。因微小变更关联的包装标签信息变更，持有人可按药品说明书标签管理规定自行修改；在已使用的说明书、标签中变更电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容，持有人同样可自行修改，无需再备案。

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