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PMDA 药品召回 Class I·· 2026-08-11AI 评分28

日本赤十字社召回照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」批号33-7838-0660(Class I)

照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」

AI 导读

日本赤十字社因献血后确认感染病原体的献血者相关调查,对未使用的输血用血液製剤「照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」」实施Class I召回,对象批号33-7838-0660,数量10単位约200mL共1本,令和8年8月4日出荷。该製品由日本赤十字社東海北陸ブロック血液センター制造,回収開始日为令和8年8月6日,因未用于患者,无健康被害。

正文
    令和8年8月12日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:人血小板濃厚液
    販売名  :照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット: 33‐7838‐0660
    数量   : 10単位 約200mL 1本
    出荷時期 : 令和8年8月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本赤十字社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00020
    製造所の名称    : 日本赤十字社東海北陸ブロック血液センター
    製造所の所在地   : 愛知県瀬戸市南山口町539‐3
    
    
  7. 回収理由

  8. 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に病原体による感染が確認されたとの連絡があった献血者
    について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか
    ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年8月6日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血小板減少症を伴う疾患に適応する。
    
    
  15. その他

  16. 納入先についてはすべて把握しております。
    なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本赤十字社
          血液事業本部技術部品質保証課
          池上 正純
    連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    電話番号: 03‐3437‐7202
    FAX番号 : 03‐3437‐7742
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    ,14987525309661,04987525409661,33-7838-0660,

来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp