USP新发布西格列汀相关药物分析杂质（PAI）系列产品
NEW PAI | 西格列汀杂质
美国药典委员会（USP）新发布西格列汀相关药物分析杂质（PAI），包括3,4-二氟西格列汀（1A20560）、N-丁酰西格列汀（1A20800）、N-甲酰西格列汀（1A20240）及2,3,6-三氟磷酸西格列汀（1A12200）等品种。
新发布药物分析杂质
PAI
品名 | 3,4-二氟西格列汀 |
英文名 | 3,4-Difluoro Sitagliptin |
编号 | 1A20560 |
CAS | 486459-88-5 |
品名 | N-丁酰西格列汀 |
英文名 | N-Butanoyl Sitagliptin |
编号 | 1A20800 |
CAS | 2072867-07-1 |
品名 | N-甲酰西格列汀 |
英文名 | N-Formyl Sitagliptin |
编号 | 1A20240 |
CAS | 3112735-79-9 |
品名 | 2,3,6-三氟磷酸西格列汀 |
英文名 | 2,3,6-Trifluoro Sitagliptin Phosphate |
编号 | 1A12200 |
CAS | 3094994-82-5 |
品名 | 2,3,5-三氟磷酸西格列汀 |
英文名 | 2,3,5-Trifluoro Sitagliptin Phosphate |
编号 | 1A12190 |
CAS | 3094994-80-3 |
相关标准物质
名称 | 磷酸西格列汀 Sitagliptin Phosphate |
编号 | 1612903 |
CAS | 654671-77-9 |
名称 | 西格列汀系统适用性混合物 Sitagliptin System Suitability Mixture |
编号 | 1612914 |
CAS | NA |
药物分析杂质
杂质名称 | 西格列汀苯基巴豆酰类似物 |
英文名：Sitagliptin Phenylcrotonyl Analog
产品编号：1A02600
CAS：1253056-18-6
杂质名称 | 西格列汀苯乙烯乙酰类似物 |
英文名：Sitagliptin Styrylacetyl Analog
产品编号：1A02610
CAS：1803026-58-5
杂质名称 | 西格列汀 (R)-三氮嗪类似物 |
英文名：Sitagliptin (R)-Triazecine Analog
产品编号：1A02620
CAS：2088771-61-1
杂质名称 | (S)-磷酸西格列汀 |
英文名：(S)-Sitagliptin Phosphate
产品编号：1A02630
CAS：823817-58-9
杂质名称 | 外消旋-盐酸西格列汀 |
英文名：rac-Sitagliptin Hydrochloride
产品编号：1A02640
CAS：2309520-11-2
杂质名称 | 西格列汀烯胺 |
英文名：Sitagliptin Enamine
产品编号：1A02650
CAS：767340-03-4
杂质名称 | 西格列汀乙醇 |
英文名：Sitagliptin Alcohol
产品编号：1A02660
CAS：1253056-01-7
杂质名称 | 西格列汀酮 |
英文名：Sitagliptin Ketone
产品编号：1A02670
CAS：764667-65-4
杂质名称 | 2,5-二氟西格列汀 |
英文名：2,5-Difluoro Sitagliptin
产品编号：1A02820
CAS：486460-31-5
杂质名称 | 2,4-二氟西格列汀 |
英文名：2,4-Difluoro Sitagliptin
产品编号：1A02830
CAS：945261-48-3
杂质名称 | 西格列汀酸 |
英文名：Sitagliptin Acid
产品编号：1A02840
CAS：936630-57-8
杂质名称 | N-亚硝基西格列汀胺溶液 |
英文名：N-Nitroso Sitagliptin Amine (NTTP) Solution
产品编号：1A03960
CAS：2892260-32-9
杂质名称 | N-亚硝基西格列汀胺 |
英文名：N-Nitroso Sitagliptin Amine (NTTP)
产品编号：1A04360
CAS：2892260-32-9
相关书面标准
磷酸西格列汀
Sitagliptin Phosphate
西格列汀片
Sitagliptin Tablets
美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。
与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。
它们可应用于以下方面：
// 在早期配方可行性研究期间的分析测试
// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗
// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认
// 确定相对响应因子
// 确定加速试验研究中产生的降解杂质
// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质
// 确定参比药物中存在的杂质
// 分析方法的开发，验证和转移
// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行
备注：
药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证 。PAI产品与法定USP标准物质不同。
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