QC未检出结果怎么写，按LOD、LOQ与报告阈值分四种情形说明

出报告写"未检出"，被审核员追问"检出限多少"却答不上来——这是QC最常见的翻车现场。

记住一句话：未检出不是零，只是低于方法的能力下限。怎么写，取决于它落在哪个浓度区间。

① 低于LOD → 写"未检出（检测限××）"

检测限只说明能"看见"，没有定量意义。千万别写0——0等于宣称"定量测出来没有"，而实际上你只是没看到。

② LOD～LOQ之间 → 写"小于 ××（定量限相当于 ××）"

这时候峰是有的，但精密度和准确度不够支撑定量。既不能报未检出（已有检出依据），也不能把峰面积换算成浓度。

③ LOQ～报告阈值 → 报实测值，按既定规则修约

能定量了，但 ICH 并不要求把低于报告阈值的每个杂质逐项列出，不过原始记录要留着，趋势分析用得上。

④ ≥ 报告阈值 → 报数值、标杂质、并入总杂质

低于1.0% 报两位小数（0.06%），≥1.0% 报一位小数（1.3%）。

三个易混概念一次分清：

LOQ = 能不能定量（能力下界）

报告阈值 = 要不要报告（监管门槛，日剂量 ≤2g是0.05%）

限度 = 合不合格（判定门槛）

判合格看的是限度，不是LOQ。另有一个细节：检测限、定量限、报告限的数值一般报一位有效数字，格式与质量标准保持一致。