西班牙单抗原液 CDMO 被 FDA 开出 483，九项观察涉及数据完整性与细胞库

西班牙一家做单抗原液的 CDMO，被 FDA 开出一张 483。9 条观察项不是零散扣分项，它们串成了一条质量体系失守链。

关键设备供应商连续两次跳票，产线没凑够工装就硬上。关键工艺参数直接失守，产能压力就这么转嫁给了产品质量。

真正致命的是数据。稳定性检测三次超标，企业拿备份样品测出合格，没科学依据就把原结果推翻。QC 实验室更离谱，电子原始数据不锁定、没人全面审，连研发备用机的数据也成了盲区。

现场操作同样随意。灌装太快导致飞溅，性质都没查清；下游设备变色也没人管。细胞库更是把全部主库和工作库塞进同一个房间，一次断电就能让生产能力归零。

最扎心的是，整改记录本身也可能被改写。这案子上警告信的概率极高，下游客户得赶紧找替代源了。