药典委就药品微生物实验室数据偏差调查指导原则公开征求意见

来源：药典委

编辑：无名

摘要：2026年10月28日，药典委发布了药品微生物实验室数据偏差调查指导原则征求意见稿，征求意见为期三个月。本指导原则重点聚焦实验室阶段调查，不涵盖生产阶段调查；清晰界定调查范围，明确各级调查人员岗位职责与微生物专业能力要求，建立标准化实验室偏差调查流程，围绕人员、样品、检验方法、仪器设备、培养基试剂、试验环境、微生物鉴定多维度开展调查分析，配套编制调查清单与流程图，以此规范微生物实验室偏差调查工作，提升微生物质量管控水平，强化实验室对异常检验结果的分析、研判与处置能力。

一、重点内容：

1、MDD 包括但不限于以下类型：

• 超标结果（Out of Specification，OOS）：超出标准规定的检验结果。

• 超预期结果（Out of Expectation，OOE）：虽在标准规定范围内，无连续异常趋势，但存在非预期的异常结果。

• 超趋势结果（Out of Trend，OOT）：虽在标准规定范围内,偏离历史趋势的异常结果。

2、可开展假设性测试，用于确认或者排除假设及可疑的原因，假设性测试可与生产调查同步进行。应按经批准的方案开展假设性测试，明确试验方法、可接受标准及判定规则等内容，由资历不低于原检验人员的另一检验人员独立完成，确保过程客观、结果可靠。

3、实验室应定期开展MDD 回顾分析，汇总分析MDD 类型、发生环节、根本原因等，识别系统性风险，持续提升实验室检测质量与风险防控能力。

二、通知原文

我委拟制定药品微生物实验室数据偏差调查指导原则国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：王丹

电话：010-67079581

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