药典委公示微生物数据偏差调查指导原则

药典委于2026年10月28日发布药品微生物实验室数据偏差调查指导原则征求意见稿，公示期自发布之日起三个月。草案重点聚焦实验室阶段调查，不涵盖生产阶段，并界定OOS、OOE、OOT等MDD类型。文中还提出假设性测试须按批准方案由资历不低于原检验人员的另一检验人员独立完成，以及实验室定期开展MDD回顾分析的要求。

2026年10月28日，国家药典委员会发布《药品微生物实验室数据偏差调查指导原则》公示稿，文件仍处于公示阶段。公示稿将微生物数据偏差（MDD）分为 OOS、OOE、OOT 三类，范围涵盖环境及人员监测、制药用水、原辅料、包装材料、中间产品与成品检测。文件给出实验室阶段初步调查与深入调查流程、调查清单，以及纠正和预防措施的制定与有效性评估要求。