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PMDA 药品召回 Class I·· 2026-08-23AI 评分49

日本赤十字社召回照射赤血球液‐LR「日赤」特定批号(Class I)

照射赤血球液‐LR「日赤」

AI 导读

日本赤十字社对照射赤血球液‐LR「日赤」实施 Class I 回收,对象为批号 48-1223-1327、400mL 由来 1 本,令和8年8月15日出荷。回收原因为献血后信息确认该献血者存在采血不可疾病既往史,因该血液制剂未被使用,由医疗机构取回。该制剂未用于患者,无健康损害;回收开始日为令和8年8月20日,纳入先已全部掌握并已完成对医疗机构的信息传达。

正文
    令和8年8月24日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:人赤血球液
    販売名  :照射赤血球液‐LR「日赤」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット: 48‐1223‐1327
    数量   : 400mL由来 1本
    出荷時期 : 令和8年8月15日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本赤十字社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00020
    製造所の名称    : 日本赤十字社中四国ブロック血液センター
    製造所の所在地   : 広島県広島市中区千田町二丁目5番5号
    
    
  7. 回収理由

  8. 献血後情報の対応手順に基づき、採血不可の疾患の既往歴があるとの情報が確認された献血者につ
    いて調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関
    より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年8月20日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
    
    
  15. その他

  16. 納入先についてはすべて把握しております。
    なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本赤十字社
          血液事業本部技術部品質保証課
          池上 正純
    連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    電話番号: 03‐3437‐7202
    FAX番号 : 03‐3437‐7742
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    ,14987525302457,04987525402457,48-1223-1327,

来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp