QC检验记录复核的12个检查点及配套原始数据核对表

复核一份检验记录，桌上可能放着实验记录本、称量打印条和检验报告，电脑里还有序列、图谱与处理记录。这些资料要能对应到具体的样品、检验过程和报告。

2026年9月18日，FDA给美国原料药企业Curia New York的警告信提到：实验室人员复核复印件后，在原始实验记录本上签字，却没有核实底层数据是否发生变化。^[5]

本文将12个检查点按检验顺序排列，配有高清总表和两则填写示例，供日常理化检验复核及带教使用。可编辑的Excel核对表放在文末，扫码领取。

01｜12个检查点，从样品核到报告

点击放大或保存。逐项依据见文末，完整资料在可领取的Excel核对表中。

样品与检验条件｜01—04

01　样品身份与流转

把样品标签、取样及接收记录、检验记录放在一起，核名称、适用的剂型与规格、批号、样品编号、来源、时间和贮存情况。编号不同时，先查编码映射，确认是否对应同一对象。^[1]

02　方法与标准版本

核检验当日应执行的质量标准和批准方法，查项目、限度、步骤、计算，以及适用的方法确认、验证或转移状态。涉及标准更新的，查法定实施要求、药典与注册标准的衔接及本项目切换记录。^[1][4]

03　人员与仪器状态

核检验人员的培训考核及相应授权、仪器型号、编号与量程，再查检验发生时的校准、检查、维护和故障情况。资料从人员档案、仪器日志和校准记录中定位。^[1][2]

04　对照品、试剂与滴定液

核使用批次、配制或标化记录、相应期限和贮存条件。含量、效价、滴定校正因子要对到实际使用批次的来源记录；开封、配制和使用期限按各自要求查。^[1]

检验过程与原始数据｜05—08

05　样品与对照制备

沿称量、溶解、定容、稀释、过滤等步骤，核称量输出、配制记录、制备时点及必要的环境记录。核方法规定的溶液保存条件和使用时限；时间不一致的，查实际操作和记录来源。^[1][2]

06　完整检测过程与序列

核完整序列、相关原始文件及采集或仪器事件记录，查失败、中止、重进样等情况：发生了什么、已生成哪些数据、后续检测依据是什么。原始数据是否完整保存、报告选用结果是否有依据，要分别核对。^[1][2]

07　系统适用性

按本次方法核指标、限度、计算、溶液身份、针数和检查时点。方法要求在运行中或结束时检查的，一并核对。^[1]

08　积分、重处理与相关审计追踪

核处理方法、参数和版本。发生手动积分或重处理时，查原始与处理数据、前后结果、操作者、时间、原因及相应复核、批准记录。^[2][3]

按规定程序审核审计追踪，查与本次数据有关的修改。涉及已输入关键数据的修改，须核对相应批准记录。

计算、结果与复核｜09—12

09　计算、因子与单位

从原始数值核到报告：公式、称样量、定容和各级稀释、含量或效价、滴定因子、适用折算、单位，逐项对到来源。自动计算也要核输入、公式和结果，留意同一个因子是否重复计入。GMP第223条要求所有计算严格核对。^[1][2][3]

10　修约与标准比对

核结果单位、有效数字、修约和判定规则，再与本项目应执行的质量标准比较，确认项目、限度和结果表达对应。^[1][4]

11　异常与调查关联

有OOS、偏差等异常的，查报告及调查编号、首次和后续检测记录、后续检测安排的依据、原结果处置及其对报告的影响。重进样、重新制备、重新取样分别核实，后来一次结果合格不能自行否定原OOS。^[1]

12　复核、报告与原始数据追溯

核检验执行人及检验、计算复核人的签名和日期，确认报告与检验记录一致，相关方法、序列、原始数据、计算和调查记录均能定位。^[1][2]

拿到PDF或打印件，先分清它是原始记录、经核实准确完整的副本，还是汇总输出。可重处理的色谱数据，还要核相应电子记录及关联信息，最终报告未必保留完整的采集和处理过程。

02｜这两类情况，复核记录怎么写

两例均为虚构教学情境。编号只用于演示，图中保留待核事项。

例1：序列里有中止进样，报告没显示

样品Q-01的SEQ-01序列中，有一条中止进样记录和后续一次进样，当前打印报告只显示后一次。

复核记录可写：

样品Q-01的SEQ-01中见中止进样记录，当前打印报告未显示。中止原因、已生成数据及后续进样依据待核实；需核对报告输出范围与完整原始记录的关联。

接下来定位该条记录及实际生成的数据，调取采集或仪器事件资料、后续进样记录和适用方法。报告没显示，尚不能认定数据被删除；中止进样也不自动等同OOS。

例2：处理方法从v1变成了v2

同一原始数据D-02先后使用PM-01 v1、v2处理方法，当前报告采用v2结果。

复核记录可写：

数据D-02存在PM-01 v1、v2处理记录，当前报告采用v2结果。变更内容、重处理原因、前后结果及相关审计追踪待核实；需核对方法是否符合批准规程，并查相应复核记录。涉及已输入关键数据修改的，另核批准记录。

再查两次处理的数据、参数及积分设置差异、操作者、时间和记录关联，核是否超出经确认或验证的方法及批准规程。仅凭版本号，尚不能判定需要重新验证或发生违规。

03｜发现差异，把事实和待核事项分开写

先分清是哪种情况：

• 资料尚未调阅：写明对象、待查资料、位置或查询入口，以及由谁跟进、何时反馈。

• 已见记录不一致：保留两处原信息，查清定义、版本、实际操作与处理过程，再记录核查结果。

• 已核实存在记录缺失或其他异常：按相应程序报告、调查和评估影响，关联处理记录；涉及更正或追加记录的，保留原内容和相应痕迹。^[1][2]

把已查事实、拟办动作和实际处理结果分开填写。补齐资料后，追加核查结果和日期，保留原来的发现。

04｜附表怎么用

Excel有“12项复核清单”“本次复核记录”“填写示例与来源”三张表。先填样品、项目、检验日期、方法版本及仪器或系统，再填原始资料位置、复核发现和处理记录。

同项涉及多组数据时分行；不适用的说明理由。“已核对一致”仅表示该项资料对照一致，检验结论、调查关闭和批放行按各自程序处理。

清单和示例供带教及编制参考。企业已有对应表单的，可据此补核字段；正式使用按企业文件与记录程序管理。

依据与来源

[1] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，卫生部令第79号，2011年3月1日起施行：第159—163、221—227条等。12项为编辑整理，并非法规指定的12项清单。

[2] 《药品记录与数据管理要求（试行）》，国家药监局2020年第74号公告，2020年12月1日起施行：重点第21、22、24、26条。

[3] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录，国家食品药品监督管理总局2015年第54号公告，2015年12月1日起施行：重点第14—17条，与记录数据要求合读。

[4] 国家药监局《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》，2025年第32号，2025年10月1日起实施：第2、4、6项。

[5] FDA致Curia New York, Inc.警告信，2026年9月18日：第二项；相关检查发生于2026年1月28日至2月5日。仅作案例参考，不作为中国新增义务。

领取可编辑核对表

需要Excel可编辑版的读者，添加顾问领取（含12项复核清单、本次复核记录、填写示例与来源，共3张工作表）。

↑ 扫码添加顾问，领取核对表 ↑