FDA说明GDUFA III设施检查与复检安排
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FDA说明GDUFA III设施检查与复检安排
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AI 综述
FDA发布说明，介绍GDUFA III承诺函下与设施检查相关的安排，包括更新检查分类数据库、在收到请求后30天内向外国监管机构通报美国境内设施的合规状态，以及警告信后会议和仿制药设施复检。 FDA称，设施须同时满足三项条件才可申请警告信后会议或复检：因FDA检查导致CGMP合规状态为OAI；已缴纳本财年GDUFA设施费，或已被列在待审ANDA中；监管行动仅涉及与FD&C法案第501条相关的人用药品生产违规或偏差，包括药品-器械组合产品生产。
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最新进展10月30日 03:44
FDA 说明 GDUFA III 对设施的相关安排，涉及检查分类数据库更新、外国监管机构沟通与警告信后会面报道时间线
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10月30日
- FDA 官方药品与生物制品信息精选FDA 说明 GDUFA III 对设施的相关安排，涉及检查分类数据库更新、外国监管机构沟通与警告信后会面
FDA 说明 GDUFA III 承诺函中与设施相关的安排，包括更新检查分类数据库、在收到请求后 30 天内向外国监管机构通报美国境内设施的合规状态，以及警告信后会面和仿制药设施复检。
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