FDA 就网站销售未经批准新药向 Amazon.com 发出警告信 736006

递送方式：: 通过电子邮件发送，要求阅读/送达回执
产品：: 药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

Andy Jassy

收件人职务

CEO

Amazon.com, Inc.

P.O. Box 81226
Seattle, WA 98108-1226
United States

(b)(6)

签发办公室：: 药品评价与研究中心（CDER）; United States

2026年10月1日

警告信
参考编号：736006

致 Andy Jassy：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查从您的网站 www.amazon.com 购买的药品时发现了重大违规行为，并为您提供解决这些问题的机会。请立即处理本文所述的任何违规行为，不得延误，包括确保分配适当的资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本文并非可能与您的产品或运营相关的全部违规行为的清单。确保您的公司遵守联邦法律（包括 FDA 法规）的所有要求是您的责任。未能充分解决任何违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，在贵方网站上有售的“FemiClear”、“Hclear for him”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”、“Herstat GST”、“Genital Herpes Ointment”、“RoyceDerm Herpes Relief Cream”、“Terragen HG Formula”和“Genital Herpes Intimate Wash”产品属于未经批准的新药。以治疗性传播感染（STIs）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准药品，构成严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其发生不孕、脓毒症和死亡等严重并发症的风险。此外，误以为已得到充分治疗的错觉可能导致个人在不知情的情况下将感染传染给其伴侣。FDA 未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何性传播感染。有效的治疗需要由持证医疗专业人员进行诊断和监督。

FDA 审评

在审评 2026 年 7 月于贵方网站 www.amazon.com 上购买产品的标签时，发现并记录了违规情况。FDA 通过贵方网站购买了“FemiClear”、“HClear for him”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”、“Herstat GST”、“Genital Herpes Ointment”、“RoyceDerm Herpes Relief Cream”、“Terragen HG Formula”和“Genital Herpes Intimate Wash”，这些产品由 Amazon 通过贵方的亚马逊物流（Fulfillment by Amazon）服务引入或交付以引入州际商业。¹根据我们的审评，“FemiClear”、“HClear for him”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”、“Herstat GST”、“Genital Herpes Ointment”、“RoyceDerm Herpes Relief Cream”、“Terragen HG Formula”和“Genital Herpes Intimate Wash”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(a) 节、21 U.S.C. 355(a) 项下的未经批准的新药。如下文进一步说明，将上述产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C Act 第 301(d) 和 505(a) 节、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

本次审评是 FDA 履行其公共卫生职责的一部分，旨在保护公众免受不安全、无效和劣质药品的危害。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的行为

以下是我们审评期间发现的违规行为。请注意，这并非可能与贵方产品或运营相关的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规行为

根据对产品标签的审评，“FemiClear”、“Hclear for him”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”、“Herstat GST”²、“Genital Herpes Ointment”、“RoyceDerm Herpes Relief Cream”、“Terragen HG Formula”和“Genital Herpes Intimate Wash”属于 FD&C Act 第 201(g)(1) 节、21 U.S.C. 321(g)(1) 项下的药品，因为它们旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，和/或旨在影响身体的结构或任何功能。在产品标签上观察到的、可证明这些产品作为药品的预期用途（定义见 21 CFR 201.128）的声明示例包括但不限于以下内容：

FemiClear

“生殖器疱疹症状”
“用于复发性暴发症状的速效软膏”
“>90% 的用户报告暴发症状较轻”
“用于缓解已确诊生殖器疱疹相关症状，包括瘙痒、灼热和/或疼痛。”
“最好在暴发初现迹象时使用。及早使用可确保最佳效果。”

HClear for him

“生殖器疱疹症状”
“超过90%的使用者报告暴发严重程度减轻”
“快速起效，缓解暴发症状：瘙痒、刺痛、疼痛和灼热”
“用于缓解已确诊生殖器疱疹相关症状，包括瘙痒、灼热和/或疼痛。”
“最好在暴发初现迹象时使用。及早使用可确保最佳效果。”

HerpCare Ointment

“快速起效，缓解生殖器疱疹症状”
“舒缓和镇静生殖器疮口”
“用途：
o 抗真菌
o 抗微生物”
“暂时缓解由生殖器疱疹引起的皮肤炎症、刺激和/或刺痛。”

HerpCare Spray

“随时随地缓解：
o 便捷喷雾剂型中的快速起效配方 . . .
o 疱疹症状”
“为保持最佳卫生并支持皮肤健康，请将 HerpCare Genital Wash 纳入您的日常护理。专为敏感肌肤配制，有助于维持平衡环境并支持自然愈合过程 . . . 帮助在白天和夜间有效管理症状。”
“温和且有效地护理私密部位”
“快速舒缓刺激、灼热和瘙痒”

Genital Herpes Intimate Wash

“专为缓解疱疹配制”
“抗病毒作用 . . . 降低病毒活性 . . . 强效抗微生物特性”
“缓解疼痛 . . . 通过作用于神经末梢麻痹疼痛并舒缓瘙痒，在发作期间提供快速而持久的缓解”
“抗炎 . . . 减轻发红、肿胀，让您的皮肤感觉清爽。”
“支持愈合 . . . 补水并促进皮肤修复，有助于更快恢复”

Herstat GST

“生殖器疮口治疗”
“舒缓和镇静生殖器疮口”
“缓解与生殖器疮口相关的疼痛和瘙痒。”

Genital Herpes Ointment

“快速起效，缓解生殖器疱疹”
“舒缓生殖器疮口。”
“用途：
o 抗真菌
o 抗微生物”
“缓解由生殖器疱疹引起的炎症、刺激和刺痛。”

RoyceDerm Herpes Relief Cream

“有助于缓解皮疹或水疱、瘙痒、发红和疼痛的症状。”
“对抗暴发”
“舒缓与清凉”
“减少复发”
“专门配制以帮助缓解疱疹、皮疹或水疱、发红和疼痛的症状。”

Terragen HG Formula

“用于 . . . 缓解与生殖器疮口相关的肿胀和疼痛。”

“FemiClear”、“Hclear for him”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”、“Herstat GST”、“Genital Herpes Ointment”、“RoyceDerm Herpes Relief Cream”、“Terragen HG Formula”和“Genital Herpes Intimate Wash”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(p)条（21 U.S.C. 321(p)）所指的“新药”，因为按照其标签中规定、推荐或建议的使用条件，它们未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些在此不适用的例外情况外，未经FDA批准且生效的申请，新药不得引入或交付引入州际贸易，如《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(a)条（21 U.S.C. 355(a)）所述。上述产品均无依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条（21 U.S.C. 355）获批且生效的申请。因此，这些产品属于未经批准的新药。将这些未经批准的新药产品引入或交付引入州际贸易，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第301(d)条和第505(a)条（21 U.S.C. 331(d)和355(a)）。

我们注意到，可在贵网站购买的“Terragen HG Formula”产品被标注为顺势疗法药物，其活性成分以顺势疗法效价计量。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)(1)条（21 U.S.C. 321(g)(1)），“药物”一词包括《美国官方顺势疗法药典》（HPUS）或其任何增补版中收载的物品。顺势疗法药品与其他药物受相同的法定要求约束；《联邦食品、药品和化妆品法案》中没有任何内容使顺势疗法药物豁免于与掺假、错误标识或FDA批准相关的任何要求。³

结论

如前所述，贵方有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他任何违规行为不再发生。

请在本函收到后十五（15）个工作日内，将书面回复发送至[email protected]。回复中请包括贵方为纠正任何违规行为所采取的具体步骤、为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的说明，以及相关文件的副本。如果贵方有信息认为可证明贵方产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA法规，请将该信息一并提交供我们考虑。请在电子邮件主题行中注明参考编号“736006”以标识贵方回复。

请注意，FDA会在www.fda.gov上发布警告信。

此致，
/S/

Tina Smith, M.S.
Captain, U.S. Public Health Service
Director
Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
U.S. Food and Drug Administration

______________________________________

1 Amazon 代表第三方将每种产品直接分销给美国个人消费者。下文讨论的每种产品均由 Amazon“代发”（fulfilled）；贵网站称：“亚马逊物流（Fulfillment by Amazon，FBA）是一项计划，可让您将订单履行外包给 Amazon，并通过 Prime 为客户提供免费的兩日送达服务。加入 FBA 后，您可以将产品发送至 Amazon 的全球运营中心网络，我们将负责拣货、包装和配送订单，并处理客户服务和退货。FBA 是我们称为 Supply Chain by Amazon 的全自动服务组合的一部分。”（见 https://sell.amazon.com/fulfillment-by-amazon）。

2 OTC 专论 M017：用于 OTC 人用的外用镇痛药品（M017）所允许的适应症为一般性治疗疼痛、瘙痒和轻微皮肤刺激，以及预防早泄。贵网站上可购买的“Herstat GST”产品旨在缓解生殖器溃疡及其相关症状，这超出了 M017 所允许的适应症范围。因此，“Herstat GST”不符合 M017 或任何其他最终 OTC 行政命令。据此，根据 FD&C 法案第 505G 条，不存在无需获批申请即可合法上市“Herstat GST”的依据。（见 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/omuf/monographs/OTC%20Monograph_M017-External%20Analgesic%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%2005.02.2023.pdf）。

3 我们注意到，贵网站上可购买的“FemiClear”、“HClear for him”、“HerpCare Ointment”、“HerpCare Spray”和“Genital Herpes Ointment”产品也标示为“顺势疗法”产品。FDA 于 2022 年 12 月发布了一份指南，阐述了该机构打算如何对某些可能对公众健康构成更高风险的顺势疗法药品类别优先采取执法和监管行动。（见《顺势疗法药品：FDA 工作人员和行业指南》，可访问 https://www.fda.gov/media/163755/download）。就该指南而言，FDA 将“顺势疗法药品”定义为“标示为‘顺势疗法’且标示为仅含有《美国顺势疗法药典》（HPUS）中为该活性成分列出的活性成分和稀释液（例如 10X、20X）的药品。”这些产品不符合“顺势疗法药品”的定义，因为它们含有柠檬草，而柠檬草未在 HPUS 中作为活性成分列出。因此，这些产品不属于本指南所涵盖的产品范围。

尽管如此，即使上述产品根据本指南被视为“顺势疗法药品”，这些产品也将属于该指南中所述的未经所需 FDA 批准而上市、FDA 认为可能对公众健康构成更高风险、因而打算优先采取执法和监管行动的顺势疗法药品类别。