USP推出药物分析杂质去氯氨氯地平（产品编号1A20930），氨氯地平PAI累计达11种

USP推出1种药物分析杂质: 去氯氨氯地平，与7种标准物质一起，用于氨氯地平及其制剂的质量研究，目前USP共推出氨氯地平药物分析杂质共计11种。

新发布药物分析杂质

杂质名称

去氯氨氯地平

英文名：Dechloro Amlodipine

化学名：3-Ethyl 5-methyl 2-[(2-aminoethoxy)methyl]- 4-phenyl-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate

产品编号：1A20930

CAS：88150-52-1

相关USP标准物质

名称	苯磺酸氨氯地平 Amlodipine Besylate

编号

1029501

CAS	111470-99-6

名称	氨氯地平有关物质A Amlodipine Related Compound A

编号

1029512

CAS	2138811-33-1

名称	氨氯地平有关物质B Amlodipine Related Compound B

编号

1029523

CAS	721958-72-1

名称	氨氯地平有关物质C Amlodipine Related Compound C

编号

1029534

CAS	43067-01-2

名称	氨氯地平有关物质D Amlodipine Related Compound D

编号

1029545

CAS	88150-62-3

名称	氨氯地平有关物质F Amlodipine Related Compound F

编号

1029567

CAS	400024-11-5

名称	氨氯地平有关物质K Amlodipine Related Compound K

编号

1029614

CAS

N/A

其他药物分析杂质

杂质名称

邻苯二甲酸氨氯地平类似物

英文名：Amlodipine Phthalic Acid Analog

产品编号：1A10580

CAS：318465-73-5

杂质名称

氨氯地平甲基类似物

英文名：Amlodipine Methyl Analog

产品编号：1A00030

CAS：400024-11-5

杂质名称

氨氯地平乙基类似物

英文名：Amlodipine Ethyl Analog

产品编号：1A00200

CAS：400024-12-6

杂质名称

(R)-氨氯地平

英文名：(R)-Amlodipine

产品编号：1A01970

CAS：103129-81-3

杂质名称

甘露醇氨氯地平

英文名：Mannityl Amlodipine

产品编号：1A02390

CAS：N/A

杂质名称

双氨基乙氧基氨氯地平

英文名：Bisaminoethoxy Amlodipine

化学名：3-Ethyl 5-methyl 2,6-bis[(2-aminoethoxy)methyl]- 4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate

产品编号：1A10910

CAS：721958-74-3

杂质名称

羟乙基邻苯二甲酸氨氯地平

英文名：Hydroxyethyl Phthalyl Amlodipine

化学名：3-Ethyl 5-methyl 4-(2-chlorophenyl)-2-{[2-(2-[(2-hydroxyethyl)carbamoyl]benzamido)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate

产品编号：1A10940

CAS：N/A

杂质名称

O-去甲基氨氯地平

英文名：O-Desmethyl Amlodipine

化学名：6-[(2-Aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-5-(ethoxycarbonyl)-2-methyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylic acid

产品编号：1A10930

CAS：113994-37-9

杂质名称

O-去甲基氨氯地平

英文名：O-Desethyl Amlodipine

化学名：2-[(2-Aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-5-(methoxycarbonyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylic acid

产品编号：1A10920

CAS：1809326-44-0

杂质名称

氨氯地平吗啉类似物

英文名：Amlodipine Morpholine Analog

化学名：5-Ethyl 7-methyl 6-(2-chlorophenyl)-3,4,6,7-tetrahydro-8-methyl-2H-1,4-benzoxazine-5,7-dicarboxylate

产品编号：1A14560

CAS：496024-43-2

相关文件标准

苯磺酸氨氯地平

Amlodipine Besylate

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。

与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。

使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。

它们可应用于以下方面：

// 在早期配方可行性研究期间的分析测试

// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗

// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认

// 确定相对响应因子

// 确定加速试验研究中产生的降解杂质

// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质

// 确定参比药物中存在的杂质

// 分析方法的开发，验证和转移

// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行

备注：

药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证。PAI产品与法定USP标准物质不同。

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