BasicPharma搬砖工· 西门君·· 13 天前AI 评分54
QC数据完整性常见缺陷及提升，一种流程数据映射与批判性思维四步法案例研究
AI 导读
一位GMP从业者在Labware CEC年会上分享了QC数据完整性治理实践，指出检查员认知迭代使部分旧解读在国际市场不再被认可。他提到ECA在九月更新的GMP问答在计算机化系统上较2020版无更新，而Biophorum在2022年末的QC数据完整性指南要求管理并备份此类设备的缓存数据。
正文
前天参加了下labware cec年会，本次的一个主题是数据完整性治理，从与会老师身上学习了很多，我自己也share了一个主题。我每次做slides，基本是50%老演员和50%新东西第一个挑战，来自检查员们在学习，在提高认知，对药企要求也在迭代，比如以前小型设备不要求管理缓存数据，以纸质输出为主，从2023年初开始基本是不行了，至少国际市场不被认可。九月ECA更新了他的GMP问答，实际上这版本跟2020版在计算机话系统上没有任何更新，其对小型设备要求，仍旧是延用自EMA 数据完整性问答2012年的答案，风险几乎没有，以纸质打印条为主。但是Biophorum,在2022年末的QC的数据完整性指南中，则指出，此类设备的缓存数据必须被管理和备份，这也和2023年初开始的要求对应上了。法规是长时间不更新的，但是随着时间的推移，对于某个条款，我们的认知和解读在更新，但有可能导致五年前的七十分，在现在五十分都不算，这也导致了合规成本的上升。peter baker当年最喜欢抓紫外的预览（十几年前紫外，投入比色皿后，吸光度是一直实时数显的，但现在只能一键读取，peter劳苦功高）。现在的新解读，就是色谱，在手动积分时，不应该能看到定量字段，如峰面积等。对于同一序列，必须同一积分，也是经久不衰的议题。法规并无命令禁止。指南几乎没有。但指南里明确不让化药这么干（很多化药，方法开发的时候，为了节约一些标准品，有关物质和含量在一个序列，但是也导致了分析方法不稳定需要手动积分，也导致了合规隐患）……生物药单论……DI提升，最简单的方法就是APIC表2法，基础差距分析，抓住核心进行治理这个方法，是来自ISPE pharm4.0 COP（国际），用来进行数据治理和Pharma4.0，原本目的是消除冗余，提升信息化，和数据赋能。唯一一个建议点，对于ALCOA，企业要自己基于批判性思维建立自己标准，沿用法规的几个字翻译，容易抓不住重点。此外，如果差距过多来不及改，FDA对应指南里也给了建议，至少检查前发起CAPA 来源：BasicPharma搬砖工 · mp.weixin.qq.com