AEMPS 发布 R_33/2026 号质量缺陷警报，回收 TYVERB 250 mg 薄膜衣片批号 RD8232
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
AEMPS 发布 R_33/2026 号药品警报，因溶出度结果超出标准，回收 TYVERB（拉帕替尼）250 mg 薄膜衣片批号 RD8232 的全部已分发单位。该缺陷列为 2 类，警报说明其不构成对患者的生命风险；产品为医院用药品，有效期至 2029 年 2 月 28 日，上市许可持有人为 NOVARTIS EUROPHARM LIMITED。撤回涉及分销链及药房或医院渠道，由各自治区跟进。
警报列出受影响批次的溶出度超标缺陷、2 类分级及已分发单位的回收措施，便于核对产品分发渠道与撤回范围。
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ALERTA FARMACÉUTICA
Nº alerta: Fecha:
R_33/2026 11 de septiembre de 2026
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 140 comprimidos (NR: 07440005, CN: 665955)
DCI o DOE:
LAPATINIB
Lote:
RD8232
Fecha de caducidad:
28/02/2029
Titular de autorización de comercialización:
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED - Vista Building, Elm Park, Merrior Road, Dublin 4, D04 A9N6, Irlanda
Fabricante:
NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L. - Strada Livezeni Nr. 7a, Targu Mures, Mures, 540472, Rumanía
Representante local:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. - Gran Vía de les Corts Catalanes, 764(Barcelona)
Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) CSV: V W F X 9 9 E J S C 2 7 D J 2 P 6 2 3 1
Fecha de la firma: 11/09/2026
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS:https://localizador.aemps.es
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来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es