AEMPS 发布 R_33/2026 号质量缺陷警报，回收 TYVERB 250 mg 薄膜衣片批号 RD8232
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
AEMPS 发布 R_33/2026 号药品警报，因溶出度结果超出标准，回收 TYVERB（拉帕替尼）250 mg 薄膜衣片批号 RD8232 的全部已分发单位。该缺陷列为 2 类，警报说明其不构成对患者的生命风险；产品为医院用药品，有效期至 2029 年 2 月 28 日，上市许可持有人为 NOVARTIS EUROPHARM LIMITED。撤回涉及分销链及药房或医院渠道，由各自治区跟进。
警报列出受影响批次的溶出度超标缺陷、2 类分级及已分发单位的回收措施，便于核对产品分发渠道与撤回范围。
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药品警报
警报编号： 日期：
R_33/2026 2026年9月11日
产品：
医院用药品
商品名、包装规格、注册号和国内代码：
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA，140片（NR: 07440005，CN: 665955）
DCI或DOE：
LAPATINIB
批号：
RD8232
有效期至：
28/02/2029
上市许可持有人：
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED - Vista Building, Elm Park, Merrior Road, Dublin 4, D04 A9N6, 爱尔兰
生产商：
NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L. - Strada Livezeni Nr. 7a, Targu Mures, Mures, 540472, 罗马尼亚
当地代表：
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. - Gran Vía de les Corts Catalanes, 764（巴塞罗那）
缺陷描述：
溶出度参数结果超出标准
流通信息：
流通和调配链/医院
缺陷分类：
2类
采取的预防措施：
从市场召回受影响批次已分销的所有单位，并通过常规渠道退回实验室
各自治区应采取的行动：
跟踪召回
说明：
质量缺陷，不构成对患者的生命风险
西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS） CSV: V W F X 9 9 E J S C 2 7 D J 2 P 6 2 3 1
签署日期：11/09/2026
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