FDA发布肝功能损伤药代动力学研究指南草案
热点事件持续更新
FDA发布肝功能损伤药代动力学研究指南草案
1 篇报道1 个报道来源2 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
FDA药品评价与研究中心发布《肝功能损伤患者的药代动力学》指南草案，面向计划评估肝功能损伤对药物药代动力学（PK）及适当情况下药效学（PD）影响的申办者与申请人，涵盖治疗性生物制品。该文件列为1级草案，FDA注明不具约束力、暂不供实施，仅用于征求意见。 征求意见截止2026年12月1日，意见须标注案卷编号FDA-2026-D-8693。草案阶段尚不构成对企业的强制要求。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展10月8日 02:14
FDA发布肝功能损伤患者药代动力学研究指南草案并征求意见报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南精选FDA发布肝功能损伤患者药代动力学研究指南草案并征求意见
FDA药品评价与研究中心发布肝功能损伤患者药代动力学研究指南草案，征求意见截止2026年12月1日。草案面向计划开展此类研究的申办者与申请人，涉及肝功能损伤对药物药代动力学及适当情况下药效学的影响。文件列为1级草案，注明不具约束力、暂不供实施，案卷编号为FDA-2026-D-8693。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。