WHO 发布第 3/2026 号医疗产品警报：马尔代夫和墨西哥发现伪造 DARZALEX（daratumumab）

本WHO医疗产品警报涉及两批伪造的DARZALEX（daratumumab）注射剂。这些伪造产品在马尔代夫和墨西哥被发现。两国国家监管机构分别于2026年5月和6月向WHO报告了这些事件。这些伪造产品由未经授权的经销商供应或提供，且至少在一例中，医院收到了这些伪造产品。

DARZALEX是一种药物（单克隆抗体），用于治疗影响骨髓的罕见血液疾病和癌症，具体为多发性骨髓瘤和淀粉样轻链（AL）淀粉样变性。

这些产品被视为伪造，是因为它们故意虚假标示其身份、成分或来源。

真正的生产商JANSSEN已确认，伪造产品上的批号MYS7381和STV1K01无效。任何带有这些批号的DARZALEX产品都应被视为伪造产品，不得使用。

马尔代夫食品药品管理局报告，在批号为STV1K01的伪造DARZALEX药瓶中发现了可见颗粒物。

伪造的DARZALEX（daratumumab）对患者安全构成严重风险。尚未对这些产品进行任何实验室检测。其内容物、质量和无菌性仍然未知。它们可能不含活性成分。它们可能含有错误的成分或有害物质。因此，这些产品可能无效或有害。

至少在一个伪造批次STV1K01中发现了可见颗粒物。这表明存在污染风险。患者可能面临不良反应，包括感染或注射相关并发症。

接受伪造DARZALEX的患者可能无法获得针对其病情的适当治疗。这可能导致疾病进展。还可能增加发病率和死亡率。及时从供应链中检出并清除这些产品对于防止患者受到伤害至关重要。

卫生保健专业人员应向本国国家监管机构、国家药物警戒中心或通过下方电子邮件向WHO报告与DARZALEX相关的任何异常不良事件、意外缺乏治疗效果或观察到的质量缺陷。

WHO建议可能受这些伪造产品影响的国家和地区加强对供应链的监督和监测。尤其建议加强对非正规/不受监管市场（包括在线平台）的监督。国家监管机构、卫生当局和执法部门如发现这些产品，应立即通知WHO。

如果您持有这些产品，请勿使用。如果您或您认识的人已经或可能使用过这些产品，或在使用后出现不良事件或意外副作用，请立即向卫生保健专业人员寻求医疗建议。所有医疗产品必须从授权/持牌供应商处获取。如果您有任何关于这些产品生产或供应的信息，请通过 [email protected]联系WHO。