核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训,为《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则(2026年修订)》的实施做准备。
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训,为《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则(2026年修订)》的实施做准备。
国家药监局核查中心定于2026年9月29日14:00—15:00举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训,解读修订总体考量和主要变化。培训面向全社会公开,药品监管部门、药品研发及生产企业、药物临床试验机构、合同研究组织等可报名,不收费。核查中心于2026年8月31日正式发布两项2026年修订要点,新版GCP自2026年9月1日起施行。
国家药监局核查中心主办的2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班(第一期)于8月17日至21日在京举办,16名骨干检查员参加。由中国药品检定研究院安全评价研究所承办,采用理论、实操、模拟检查、研讨教学。覆盖生殖毒性试验I、II和III段、GLP检查要点及大鼠、家兔II段解剖与胎仔辨识,2026-09-02发布。
核查中心于2026年8月28日至30日在北京清华长庚医院举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班,全国26名药物临床检查员参加。培训采用“理论授课、实地观摩、模拟检查”三位一体模式,结合《药物临床试验质量规范(2026 修订版)》开展真实临床试验项目分组模拟检查与研讨。培训结束后检查员立即奔赴现场开展检查。