FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
#草案/征求意见
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FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA 发布《撒布用药品中微丸粒径》行业指南 Rev.1（FDA-2011-D-0021）
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布行业指南《撒布用药品中微丸粒径》Rev.1，文件编号 FDA-2011-D-0021，2012 年 5 月定稿。该指南面向提交 NDA、ANDA 和 BLA 的申请人，说明对标注经撒布给药的药品（如含微丸的胶囊或小袋）中微丸适宜粒径范围的当前看法。公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 Q4B 附录 I(R1)：炽灼残渣/硫酸盐灰分通则
FDA 发布 Q4B 附录 I(R1)《炽灼残渣/硫酸盐灰分通则》最终指南，Docket 编号 FDA-2008-D-0083，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。该附录属 Q4B 系列，描述 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，避免行业重复检测。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3939 FDA 发布 1999 年 6 月草案指南统计信息及 1999 年 8 月 18 日发布的体外生物等效性数据统计信息（草案，不用于实施）
FDA 药品评价与研究中心将 1999 年 6 月草案指南中的原始统计信息与 1999 年 8 月 18 日发布的体外生物等效性数据统计信息合并发布，供业界参考。该文件为草案，不用于实施，含非约束性建议，两份材料均需更新。针对局部作用鼻用气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度与生物等效性研究的体外非轮廓生物等效性数据统计分析方法仍在制定中，后续将纳入罐内（生命阶段间）方差分量估计。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA重新发布鼻用气雾剂和鼻喷雾剂局部作用生物利用度和生物等效性研究指南草案并征求意见
FDA宣布重新发布《用于局部作用的鼻用气雾剂和鼻喷雾剂的生物利用度和生物等效性研究》指南草案并再次征求意见。该文件为1级指南草案，属非约束性建议、不供实施，面向拟通过NDA或ANDA证明BA或BE的申报人，覆盖鼻用气雾剂（定量吸入器）和鼻喷雾剂（定量喷雾泵）。文件最初于1999年6月24日发布征求意见，因已作多项实质性修改而重新发布，书面评论需注明案卷号FDA-1999-D-0050。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA发布Q1B新原料药和制剂光稳定性试验指南草案并征求意见
FDA发布Q1B新原料药和制剂光稳定性试验指南草案，并说明该草案不用于实施、所载建议不具约束力。文件由FDA药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）发布，是ICH新原料药和制剂稳定性试验母指南的附录，针对光稳定性试验提出建议。意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4545 FDA《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南（1992年11月定稿）
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南定稿，1992年11月发布。该指南针对研究用新药产品的制备提出规范。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610以电子方式提交，或邮寄至FDA Dockets Management。