FDA 向 Stream2Sea 发出 CGMP 警告信 320-26-41
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
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今日 0 条FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7474 FDA就Kellin Chemicals张家港厂区拒绝预先通知检查发出警告信320-26-15
FDA向Kellin Chemicals（张家港）公司发出警告信320-26-15，指其拒绝2025年7月7日至11日的预先通知检查。FDA称依据FD&C法案501(j)条款其药品被认定为掺假，并可能暂缓批准将该公司列为药品生产商的新申请或补充申请，相关货物可被扣留或拒绝入境。公司需在收到信后15个工作日内书面回复。
推荐理由：警告信记录该原料药供应商拒绝FDA预先通知的检查，并列出可能暂缓批准及扣留货物的处理依据。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA就纽约州Rensselaer原料药厂向Curia New York发出CGMP警告信
FDA于2026年9月18日向Curia New York, Inc.发出警告信，指其位于纽约州Rensselaer的原料药设施在2026年1月28日至2月5日的检查中存在CGMP偏差。
推荐理由：警告信列出该原料药厂在实验室记录、记录管理与计算机化系统访问控制方面的偏差，并列出FDA要求的调查与CAPA内容。
EMA InspectionsAI 评分4040 EMA《国际原料药检查计划 2017–2024 报告》
EMA 发布《国际原料药检查计划 2017–2024 报告》，该报告对应国际原料药（API）检查计划，时间跨度为 2017 至 2024 年。
EMA InspectionsAI 评分5555 EMA于2026年9月14日更新国际GMP检查协作页面，纳入原料药检查2017至2024年度报告
EMA更新其国际GMP检查协作页面，纳入覆盖2017至2024年的原料药检查项目报告。报告显示参与机构由10个增至13个，信息共享与协作持续改善GMP监管并减少重复检查，结论与上一份覆盖2011至2016年的报告一致。页面还介绍2019年12月启动的无菌药品境外生产场地检查信息共享试点，疫苗、细胞和基因治疗及血浆制品目前不在该试点范围内。