解读 FDA 亚硝胺 LTL 调整指南：最高 80 倍系数与欧盟等辖区的不同口径
FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。