国家药监局核查中心就《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。该指南用于指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力。意见需在2026年7月26日前通过意见反馈表发送至指定邮箱，邮件标题需注明指南名称。
推荐理由：指南草案面向检查员开展制药用空调净化系统检查，并给出征求意见的反馈窗口，便于读者定位可反馈的内容范围。
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NMPA 核查中心最新消息精选AI 评分8282
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6666 Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
ECA GMP News精选AI 评分7878 欧洲药典12.3发布注射用水、纯化水及2.2.44总有机碳专论修订，2026年7月1日生效
欧洲药典12.3已发布注射用水（0169）、纯化水（0008）及2.2.44总有机碳三项水专论修订，修订版将于2026年7月1日生效。
推荐理由：材料列出了欧洲药典三项水专论（0169、0008、2.2.44）的具体修订内容及2026年7月1日的生效安排，便于读者定位需要核对的章节。
ECA GMP News精选AI 评分8484 EDQM 发布三份制药用水修订文本，将随欧洲药典12.3版于2026年1月出版、7月1日生效
欧洲药典委员会在第182次会议通过三份制药用水修订文本，涉及注射用水（0169）、纯化水（0008）和制药用水总有机碳含量（2.2.44）。注射用水中“灭菌注射用水”部分以总有机碳（TOC）检查替代原可氧化物质检查，2.2.44中的蔗糖R与1,4-苯醌R改为化学对照品（CRS）。
推荐理由：材料列出三份制药用水修订文本的通过、出版与生效安排，并说明TOC检查与对照品替换两处变化，便于定位需核对的章节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布 CBER 与 CDER 申报中生产设施标识问答定稿指南
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
已经到底了