TGA公布免疫球蛋白产品实验室调查结果
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TGA公布免疫球蛋白产品实验室调查结果
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AI 综述
TGA公布对澳大利亚市场13个免疫球蛋白产品的实验室检测调查结果，称所有受检产品均符合TGA所评估的质量要求。检测采用体积排阻HPLC评估分子分布、PKA法检测促凝血活性，标签按TGO 91核查。 调查发现个别产品存在轻微标签缺陷，但未检出质量或安全问题。对存在标签缺陷的产品，TGA要求申办方采取相应纠正措施。
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最新进展10月8日 11:41
TGA发布澳大利亚市场13个免疫球蛋白产品实验室检测调查报告报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- TGA 实验室检测报告TGA发布澳大利亚市场13个免疫球蛋白产品实验室检测调查报告
TGA发布免疫球蛋白产品实验室检测调查报告，对澳大利亚市场13个产品进行检测，全部符合各自药典各论或注册规格要求。检测采用体积排阻HPLC评估分子分布并用PKA法检测促凝血活性，标签按TGO 91核查，个别产品存在轻微标签不符合项。对发现标签缺陷的产品，TGA要求申办方采取相应纠正措施。
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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。