LOQ高于限度导致假合格风险的解读
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LOQ高于限度导致假合格风险的解读
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AI 综述
OurGMP 发布技术解读文章指出，杂质检查方法的定量限（LOQ）高于限度时，未检出报告可能把已超限批次判为合格，存在放行风险。该文称 ICH Q2(R2) 要求杂质检查所用方法的 LOQ 应等于或低于报告阈值，并列出 ICH Q3A(R2) 的报告阈值：最大日剂量 ≤2g 为 0.05%，>2g 为 0.03%。 文中举例，某重组蛋白制品宿主细胞 DNA 残留限度为 10 ng/剂，而方法 LOQ 为 20 ng/剂。该文称行业通行做法是让 LOQ 显著低于限度，常见取限度的 1/10 到 1/2，论证后写进验证方案；判定时需把表面限度（µg/cm²）换算成实际样品浓度，再算上擦拭回收率。
AI 根据报道生成 · 12 小时前更新
最新进展10月16日 06:55
LOQ 高于限度时未检出报告的放行风险解读报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月16日
- OurGMPLOQ 高于限度时未检出报告的放行风险解读
杂质检查方法的定量限高于限度时，未检出报告可能把已超限批次判为合格。文中据 ICH Q2(R2) 要求方法 LOQ 等于或低于报告阈值，并列出 ICH Q3A(R2) 报告阈值（最大日剂量 ≤2g 为 0.05%、>2g 为 0.03%），举例某重组蛋白制品宿主细胞 DNA 残留限度 10 ng/剂而方法 LOQ 为 20 ng/剂。
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