禾大称GLP-1多肽辅料应控反应性杂质
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禾大称GLP-1多肽辅料应控反应性杂质
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Croda禾大称,司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽等多肽可能对辅料中的醛类、过氧化物和痕量金属等反应性杂质敏感,辅料杂质应被视为关键物料属性。该公司表示,其Super Refined™超级精制辅料采用专有纯化工艺减少这些杂质,并实现更严格的杂质谱控制。 上述说法援引2024年NIPER关于利拉鲁肽与辅料杂质相互作用的研究,以及礼来关于多肽制剂中过氧化物定量的研究,属于企业基于文献的处方风险提示,并非监管机构结论。
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最新进展10月29日 14:03
Croda禾大解析GLP-1多肽药物处方挑战:辅料纯度与反应性杂质控制报道时间线
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10月29日
- 药智新闻/药智网Croda禾大解析GLP-1多肽药物处方挑战:辅料纯度与反应性杂质控制
Croda禾大指出,司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽等GLP-1多肽可能对辅料中的醛类、过氧化物和痕量金属等反应性杂质敏感,其Super Refined™超级精制辅料采用专有纯化工艺以减少这些杂质并实现更严格的杂质谱控制。文中援引2024年NIPER关于利拉鲁肽与辅料杂质相互作用的研究及礼来关于多肽制剂中过氧化物定量的研究,提示辅料杂质应被视为关键物料属性。
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