药审中心就非临床药代动力学指导原则征求意见

国家药监局审批中心于2026年10月8日发布通知，就《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈时限为自发布之日起1个月。 该征求意见稿在2014年发布的同名指导原则基础上修订，分为概述、基本原则、试验设计、试验结果与评价、附录及参考文献6个章节。与2014年版相比，适用范围新增生物制品，并在附录增加“生物制品药代动力学研究的相关考虑”章节；定量分析方法验证及样品分析的具体要求参照 ICH M10，本指导原则不再具体描述。

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