国家药监局审批中心就《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

来源：国家药监局审批中心

编辑：无名

摘要：2026年10月08日，国家药监局审批中心发布了于公开征求《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，本指导原则在现行版本的基础上修订后，主要分为6 个章节，分别为概述、基本原则、试验设计、试验结果与评价、附录及参考文献；征求意见时限为自发布之日起1个月。

当前我国医药创新加速崛起，为进一步契合创新药物的研发需求，我中心在前期调研的基础上，基于当前的技术发展和科学认知，对2014年发布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：

[email protected]、[email protected]

一、重点内容：

1. 虽然生物制品种类繁多、情况复杂，很难制定统一的药代动力学研究指导原则，但考虑到指导原则内容的完整性，本指导原则适用范围增加了生物制品，并在附录部分增加了“生物制品药代动力学研究的相关考虑”章节。

2. 生物分析章节主要分为定量分析与方法验证和代谢产物分析。定量分析方法验证及样品分析的具体要求参照ICH M10，本指导原则不再进行具体描述；代谢产物分析特别强调了要关注反应性代谢产物。

3. 根据通用技术文档（CTD）申报资料要求调整了“研究项目”整体框架，包括血药浓度-时间曲线、吸收、分布、代谢、排泄和药物相互作用，其中“分布”项下增加了全血

-血浆分配比、胎盘转运和乳汁分泌。同时，鉴于ICH M12 已于2024 年5 月发布，因此药物相互作用研究的体外研究内容、试验设计、数据处理及结果分析等参考ICH M12 及其Q&A 文件，本指导原则不再进行具体描述。

4. 随着研发技术手段的进步和发展，鼓励研究者在科学合理并经充分验证的基础上，采用适宜的新技术、新方法及多技术整合策略开展非临床药代动力学研究，提高非临床研究结果对人体药代动力学的预测和转化价值。

5. 本指导原则注重对试验结果的分析与评价，建议通过系统开展非临床药代动力研究，促进药物非临床研究结果向人体的科学外推，以满足不同研发阶段的研究需求。也鼓励研究者根据药物特点，基于非临床结果构建生理药代动力学（PBPK）或药代动力学/药效动力学（PK/PD）模型，为非临床向临床转化提供支持。

6. 附录部分删除了“生物样品分析方法的基本要求”、“关于药代动力学研究的体外方法”、“关于动物选择”和“关于手性药物”，增加了前述的“生物制品药代动力学研究的相关考虑”。此外将“应用放射性同位素标记技术进行药物非临床药代动力学研究”修订为“放射性标记动物物质平衡试验”，使标题更精简，同时修订了相应内容，为研究者提供更全面的参考。

二、征求意见稿

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