FDA批准Alvotech雷克雅未克第二套Simlandi原液车间

FDA批准了Alvotech旗下阿达木单抗-ryvk（Simlandi，AVT02）生物制品许可申请（BLA）的一项补充申请，允许其冰岛雷克雅未克基地的第二套生产车间DSM2生产供美国商业供应的原液。Alvotech于2026年10月5日宣布这一消息。 该车间支持包括细胞培养和纯化在内的完整原液生产工艺，此前已获批用于欧洲市场的商业原液生产，涵盖AVT02、AVT03和AVT05；此次批准使可用于美国供应的原液产能翻倍，报道称这也进一步确认了该基地FDA检查相关事项已解决。 Alvotech称，各待审申请仍须经FDA逐项审评和监管决定，即便雷克雅未克的检查问题已解决，也不保证获批。公司未披露其过往在該基地遭FDA行动时被指出的具体缺陷，此次公告也未附带新的检查或生产性能数据。

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