马耳他认定Glukem微丸场地GMP不符合

2026年10月16日，马耳他药品管理局发布编号MT/004NCR/2026的GMP不符合声明，认定印度Glukem Biocare位于特伦甘纳邦Siddipet的微丸中间体场地不符合GMP。该局称，2026年9月15日的检查发现1项关键缺陷和11项主要缺陷：流化床包衣机进风箱在完全清洁状态下、HEPA过滤器下游仍有积液和残留，压差未实时监测；主要缺陷涉及批记录、工艺验证、清洁验证和OOS等。 马耳他药品管理局据此撤销相关上市许可、禁止向欧洲经济区放行任何批次，并建议成员国不批准新的上市许可；若有受影响的关键药品，接收当局须在20个工作日内联系签发机构。PharmaBuddy称，该场地恢复需重新取得EU-GMP证书。

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