马耳他药监局对印度Glukem Biocare微丸厂发布EU GMP不符合声明

马耳他药监局发了份声明，把印度一家微丸厂直接踢出欧洲供应链。起因是一台“已完全清洁”的流化床包衣机，进风箱里居然有一滩积液和残留物。

这地方在 HEPA 过滤器下游、微丸正上方。水排不走，下次开机直接吹进产品槽。更绝的是，HEPA 压差没有实时监测——坏了也不知道。设备设计排不干，清洁程序洗不到，监测又抓不住，三条防线一起断。

检查官接着查出 11 项主要缺陷：批记录、工艺验证、清洁验证、压差偏移、仓库发料、供应商资质、物料鉴别、辅料评估、OOS、设备确认、虫害控制。人、机、料、法、环、测全崩了。

这家厂做的是微丸中间体，下游成品根本看不到它的名字。场地一停，多家药企同时断料。监管直接撤销上市许可、禁止放行任何批次、阻断新申请。想恢复？得重新拿到 EU-GMP 证书才行。