FDA因生产设施整改延长denecimig BLA审评

Novo Nordisk 于2026年10月2日表示，FDA 已告知其 denecimig（用于成人和儿童血友病A，含或不含抑制物）的生物制品许可申请（BLA）审评仍在进行，审评延长的原因是生产场地整改活动，而非 BLA 中提交的临床数据；FDA 未就监管决定给出新的时间表。 FDA 未发现 denecimig BLA 所提交的临床疗效或安全性数据存在缺陷。Novo 称，生产场地方面的反馈不影响其其他已上市产品。 由于尚无新的审评时间表，生产场地整改的范围与持续时间，以及原定 2027 年上半年上市的目标能否维持，目前均不确定。

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