GB/T 16294—2025实施 培养基条款移入正文
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GB/T 16294—2025实施 培养基条款移入正文
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AI 综述
GB/T 16294—2025于11月1日实施，把培养基条款从附录B移入正文，要求所用培养基符合《中国药典》2025年版四部通则9203；培养条件改为与通则9205同步的双温分段培养。 针对环境监测用TSA平板和沉降菌采样，跟进解读列出沉降皿最多暴露4小时、每批设阴性对照等要求，并称常规15毫升平板约2小时需更换，要测满4小时需用30毫升，且应按企业自身最恶劣工况实测回收率。文章还提示，灭菌不到位可造成假阳性，中和剂未配好可造成假阴性。
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最新进展10月28日 06:34
GB/T 16294-2025 将于 11 月 1 日执行，TSA 平板质量与沉降菌采样要求解读报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月28日
- 智药PharmBiotaGB/T 16294-2025 将于 11 月 1 日执行，TSA 平板质量与沉降菌采样要求解读
新版洁净室国标 GB/T 16294-2025 将于 11 月 1 日执行，文章梳理其与药典 9203 在培养基验收上的衔接，以及双温分段培养、沉降皿最多暴露 4 小时、每批设阴性对照等要求。常规 15 毫升平板约 2 小时即需更换，要测满 4 小时需用 30 毫升，并按自家最恶劣工况实测回收率。文章还提示灭菌不到位会造成假阳性、中和剂未配好会造成假阴性。
- 智药PharmBiotaGB/T 16294—2025于11月1日实施，文章梳理环境监测用TSA平板的质量要求与常见问题
GB/T 16292、16293、16294三项2025版国标于11月1日开始实施；其中GB/T 16294—2025把培养基条款从附录B移入正文，要求符合《中国药典》2025年版四部通则9203，培养条件改为与9205同步的双温分段。
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