PharmaBuddy 解读 Janssen 拉里坦场地 FDA 483

PharmaBuddy 发布了对 FDA 2024 年 11 月 1 日签发给 Janssen Biopharmaceuticals 新泽西州拉里坦慢病毒场地的 Form FDA 483 的解读。该表共含两项观察项：一项涉及三年内 68 次重复事件、最近一年超过 30 次；另一项涉及今年 19 份不符合项报告（NCR）未按时建单，最晚超过 21 天。PharmaBuddy 称，其中一项判据来自企业自身 SOP 规定的时限。 483 表格正文写明，它是检查期间的观察记录，不代表 FDA 对企业合规状态的最终认定，企业可就观察项提出异议，或说明已实施、计划实施的纠正措施。PharmaBuddy 称，文中关于机制、根因、分类与整改路径（如 NCR 风险分级、自动提醒与升级机制）的内容属作者分析，不代表 FDA 认定。

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